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바이오스펙테이터 장종원 기자

타다라필 성분 2종 전립선비대증 ‘퍼스트제네릭’으로 허가..한미 완제약 첫 일본 수출..산도즈가 6월 현지 출시

한미약품 발기부전치료제 ‘구구’가 ‘전립선비대증 치료제(BPH)’로 일본 시장에 진출한다. 일본 시장 판매는 대형 제약사인 산도즈가 맡는다.

한미약품은 최근 일본 PMDA로부터 구구(성분 : 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가 획득했다고 26일 밝혔다.

제품은 오는 6월부터 산도즈를 통해 현지 출시된다. 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필 (2.5/5mg)’이다.

한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징한 뒤 일본 전역에서 영업과 마케팅을 전담한다. 이번 수출은 한미약품이 개발한 경구용 완제의약품이 일본에 진출하는 첫 번째 사례다.

일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 6300만정(IMS기준 2018년)으로, 향후 한미는 일본 BPH 시장의 최대 점유율 확보를 목표로 산도즈와 긴밀한 협력을 이어간다는 계획이다.

한미약품 관계자는 “한국 비뇨기 시장에서 확고한 성과를 거두고 있는 구구가 일본에서 ‘퍼스트제네릭’으로 새로운 시장을 개척한다는데 의미가 크다”며 “파트너사와의 견고한 협력을 통해 일본 BPH 시장에서 의미있는 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

구구는 전립선과 방광의 평활근에 있는 PDE5 효소를 억제해 발기를 돕고 BPH를 개선하는 정제 형태의 전문의약품이다. 일본 후생노동성은 2.5mg과 5mg은 전립선비대증으로, 10mg과 20mg은 발기부전치료제로 적응증을 부여하고 있다.