바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

중등도 코로나19 성인 환자 120명 대상..서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대병원서 진행..1차 유효성 평가변수 '14일까지 퇴원하는 시험대상자 비율'

길리어드사이언스의 '렘데시비르(remdesivir)'를 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발하기 위한 국내 임상 3상이 승인됐다. 길리어드는 이달부터 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대병원에서 코로나19 환자 대상 임상에 돌입할 계획이다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2일 길리어드사이언스코리아가 제출한 '중증 COVID-19(코로나19) 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험'이 승인됐다.

길리어드는 지난달 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 성인 환자를 대상으로 렘데시비르의 효능과 안전성을 확인하기 위한 3상 임상시험계획을 승인받았다고 발표했다. 이후 길리어드사이언스코리아는 다음날인 27일 국내 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획을 제출했고 일주일도 안돼 신속하게 승인됐다.

임상은 국내 120명의 코로나19 환자를 대상으로 이달부터 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대병원 감염내과에서 진행한다.

이번 국내 3상의 목적은 중등도 코로나19 환자에게 렘데시비르를 제공하는 것으로 퇴원까지의 시간 측면에서 표준 치료(standard of care, SOC)와 비교해 2가지 렘데시비르 치료군(5일, 10일)의 유효성과 렘데시비르의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다. 이에 따라 1차 유효성 평가 변수는 '14일까지 퇴원하는 시험대상자 비율', 2차 유효성 평가변수는 '투여 후 발생 이상반응으로 시험을 중단하는 시험대상자 비율'로 정했다.

렘데시비르는 길리어드(Gilead)가 에볼라 바이러스 치료제로 개발하던 핵산 유사체(nucleotide analogue) 약물이다. 바이러스 RNA에 결합해 바이러스의 복제를 막는 기전을 가진다. 지난달 말 미국에서 발병한 첫 환자에게 렘데시비르를 사용해 하루만에 증상이 호전된 케이스가 'NEJM(New England Journal of Medicine)'에 게재돼 주목받았다. 현재 중국에서도 코로나19 치료를 위한 렘데시비르 임상 3상(NCT04252664)이 진행중이다.