바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

임플란트 방식으로 개발한 생분해성 서방형 제제 '두리스타'..프로스타글란딘 유사체로 안방수 배출 늘려 안압 낮추는 기전..3회 투여 후 12개월 이상 약효 지속

앨러간(Allergan)이 개발한 안구에 주입하는 임플란트형 녹내장(open angle glaucoma, OAG) 및 고안압증(ocular hypertention, OHT) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. 이 치료제를 3번 투여하면 12개월 이상 효과가 유지된다고 회사측은 밝혔다.

앨러간은 지난 5일(현지시간) 미 FDA에서 녹내장 또는 고안압증을 대상으로하는 생분해성(biodegradable) 안구 임플란트(intracameral administration) 서방형 치료제 '두리스타(Durysta™, bimatoporst) 10㎍'을 승인받았다고 밝혔다.

필립 메데이로스(Felipe Medeiros) 듀크대 임상연구팀장은 “의사와 수백만의 녹내장 환자들은 녹내장을 잘 관리할 수 있는 치료옵션이 필요했다”며 “FDA에서 최초로 승인된 생분해성 서방형 임플란트 치료제인 두리스타는 녹내장 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을 것”이라고 말했다.

녹내장은 높은 안압으로 인한 시신경 손상으로 시력의 맹점(blind spot)이 시야 외각이나 가운데 생기면서 시작돼 결국은 시력상실로 이어지는 질병이다. 높은 안압은 눈 안을 흐르는 안방수(aqueous humor)가 과잉 생산되거나 빠져나가지 못해서 발생한다. 현재 녹내장에서 시력 상실을 늦추는 유일한 방법은 안압을 낮추는 것이다.

일반적으로 녹내장 환자의 안압을 낮추기 위한 1차 치료요법으로 안약을 사용한다. 그러나 앨러간에 따르면 약 80%의 환자는 안약을 정해진 시간에 사용하지 않아 녹내장의 진행으로 인해 시력을 상실한다.

발표에 따르면 앨러간은 두리스타의 효과와 안전성을 20개월에 걸쳐 평가한 2개의 임상 3상(NCT02247804, NCT02250651)의 결과를 기반으로 미 FDA에서 승인을 받았다. 앨러간은 OAG 또는 OHT 환자 1122명이 참여한 임상에서 기존에 녹내장 치료제로 쓰이는 ‘티몹틱(TIMOPTIC®, Timolol)’과 두리스타를 투여해 효과를 비교했다.

앨러간은 티몹틱을 1일 2회, 두리스타를 1일, 16주, 32주차에 투여했다. 두리스타는 12주차에 진행한 1차 효능 평가에서 기준선 대비 안압을 30% 감소시킨 결과로 티몹틱에 대해 비열등성(non-inferiority)을 보였다. 추가적으로, 앨러간은 두리스타를 3회 투여한 환자의 80%이상은 안압이 안정된 상태로 12개월 이상 유지됐다고 밝혔다.

두리스타는 프로스타글란딘 유사체(prostaglandin analogue)로 안방수 배출을 늘려 안압을 감소시키는 기전을 가진다. 티몹틱은 β-아드레날릭 수용체 길항제(β-adrenalic receptor antagonist)로 안방수 생성을 감소시켜 안압을 낮추는 기전이다.

데이비드 니콜슨(David Nicholson) 앨러간 최고연구책임자는 “두리스타의 FDA 승인은 녹내장 커뮤니티에서 획기적인 이정표로 안약을 사용하지 못하거나 다른 대안이 필요한 환자들에게 치료옵션을 제공한다”고 말했다.

한편, 앨러간은 두리스타의 미국 외 지역 허가, 장기간의 약물 효과와 안전성 관찰, 레이저 수술과 효과 비교, '루미간(Lumigan, bimatoporst)'과 효과 비교를 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 앨러간이 개발한 루미간은 두리스타와 같은 성분의 안약으로 2010년 미 FDA 승인을 받은 약물이다.