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바이오스펙테이터 장종원 기자

나노약물 전달체로 SN-38 난용성 극복-대량생산 검증.."상반기 美 FDA 1상 승인 목표"

에스엔바이오사이언스가 나노DDS 항암제 'SNB-101'의 첫번째 임상(first in human)을 승인받았다. SNB-101은 미국 국립암연구소(NCI)의 연구과제로도 선정돼 약동학적, 약리학적 연구를 지원받는다.

에스엔바이오사이언스는 최근 SNB-101이 식품의약품안전처 임상 1상시험 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

SNB-101은 프로드럭(Prodrug) 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체인 SN-38을 이중나노미셀 약물전달기술로 개발한 제품이다. 다양한 종양모델에서 탁월한 효과에도 불구하고 극도의 난용성으로 인해 직접투여가 불가능 했던 SN-38을 직접 투여 형태로 개발한 새로운 나노약물 전달체이다.

SNB-101은 동물실험에서 이리노테칸의 기존 적응증인 대장암뿐 아니라 위암, 췌장암, 유방암, 비소세포폐암 등에 대해서도 우수한 효력을 나타냈다.

특히 나노입자 항암제로 상업적인 성공을 거둔 아브락산(Abraxane)에서 증명된 바와 같이, 동물실험 결과 독성은 기존 시판제제 대비 10%이하로 감소되는 반면, 효력은 3배이상 증가돼 나노입자항암제의 최대 장점인 최대내약량(Maximum toloerabl dose, MTD)을 획기적으로 증가시켰다.

회사 관계자는 "나노항암제 1상승인은 혁신성 뿐만 아니라 대량생산 가능성도 함께 검증 받았다는데 큰 의미가 있다"면서 "실제로 많은 나노입자 항암제들이 대량생산시 품질문제로 종종 연구개발 단계에서 중단되는 실정"이라고 말했다.

이번 임상은 진행성 고형암 환자 36명을 대상으로 SNB-101의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상으로 승인받았다. 이를 통해 SNB-101의 혈중농도-시간곡선하면적(area under the concentration-time curve, AUC), 최고혈중농도(maximum plasma concentration, Cmax), 최고혈중농도 도달시간(time to Cmax, Tmax) 등부터 객관적 반응률(objective response rate, ORR), 질병 조절률(disease control rate, DCR) 등까지 탐색하게 된다.

이와 함께 SNB-101은 최근 미국국립암연구소(NCI) 산하 나노의약품 전문 연구기관인 NCL (Nanomedicine Characterization Lab)에서 지원하는 연구과제에 선정됐다. 이에 따라 앞으로 2년간 SNB-101의 물리화학적 특성, 약동학적, 약리학적 연구에 대한 지원을 받게 된다. NCL에서는 전세계 나노의약품 중 의미 있는 성과를 나타내는 연구과제를 평가하고 있으며 미국 식품의약국(FDA) 나노의약품의 허가와 가이드라인 개발에 기초적인 자료와 근거를 제공하고 있다.

에스엔바이오사이언스는 올해 상반기 미국 FDA 1상 승인도 목표로 하고 있다. 박영환 에스엔바이오 대표는 "나노항암제의 주력시장인 미국에서 1상시험을 우선적으로 진행할 계획"이라면서 "이를 바탕으로 내년 하반기 중 위암의 주력 시장인 일본, 한국, 중국에서도 임상을 진행해 완료 후 글로벌 기술이전을 추진할 계획"이라고 말했다. 에스엔바이오는 현재 미국임상을 위한 약 80억원 내외의 투자유치도 진행하고 있다.