바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

바이오마커인 p16, Ki-67을 단일세포에서 염색해 진단하는 '신텍 사이톨로지', 기존 검사법인 팹 세포진단보다 민감..2020년 하반기 상용화 예정

자궁경부암을 진단하는데 기존방법보다 저렴하고 효율이 좋은 진단법이 개발됐다.

로슈(Roche)는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 코바스 4800HPV(cobas® 4800 HPV test)로 검사해 HPV(human papilloma virus) 양성인 환자를 대상으로 한 자궁경부암(cervical cancer) 진단키트 ‘신텍 사이톨로지(CINtec® PLUS Cytology)’를 승인했다고 밝혔다. 신텍 사이톨로지는 두개의 바이오마커를 사용하는 진단키트다. 로슈는 신텍 사이톨로지가 올해 하반기 미국에서 상용화할 것으로 예상했다.

신텍 사이톨로지는 기존 자궁경부암 검사법인 팹 세포진단(Pap cytology test)에 사용한 것과 동일한 샘플을 이용가능하기 때문에 반복적인 채취나 추가적인 대기시간이 필요하지 않은 상황에서 더 민감하게 자궁경부암을 진단할 수 있는 장점이 있다고 로슈는 설명했다.

신텍 사이톨로지는 HPV의 p16과 Ki-67을 단일 세포에서 염색함으로써 자궁경부암으로 발전할 확률이 높은 환자를 진단한다. 세포주기(cell cycle)를 조절하는 p16과 세포 증식을 조절하는 Ki-67이 HPV에서 변이가 일어나면 자궁경부암으로 발전할 확률이 증가한다. 로슈의 코바스 4800HPV는 RT-PCR기반 HPV 진답법이다. 로슈는 신텍 사이톨로지가 HPV 감염 후 자궁경부암으로 발전할 가능성이 높은 환자를 식별해 의사가 추가적인 조치를 취하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대했다.

이번 승인은 로슈의 IMPACT(IMproving Primary screening And Colposcopy Triage, NCT03721484) 연구 결과가 바탕이 됐다. 로슈는 미국에서 3만5000명이상의 여성에게 신텍 사이톨로지를 사용해 연구를 진행했다.

로슈에 따르면 HPV가 양성인 환자를 '코바스 4800HPV검사+신텍 사이톨로지'로 진단한 결과 기존 검사법인 팹 세포진단과 비교해 자궁경부암 진단률이 126건에서 211건으로 67% 증가했다. 로슈는 일반 여성 환자를 대상으로 코바스 4800HPV검사+신텍 사이톨로지로 진단한 결과 팹 세포진단에 비해 진단률이 37.5%에서 88.9%로 증가했고, 검사비용은 15.38유로에서 10.66유로로 약 30% 절감할 수 있다고 주장했다.

토마스 쉬네커(Thomas Schinecker) 로슈진단 CEO는 “자궁 경부암은 거의 100% 예방할 수 있는 전세계 여성에게 가장 흔한 암이다”며 “대부분의 HPV감염은 저절로 치유되지만 HPV 양성반응을 보이면서 팹 세포진단에 음성을 보이는 여성은 치료하지 않을 경우 자궁경부암으로 발전할 수 있어 조기 식별이 중요하다”고 말했다.

한편, 미국 암학회(American Cancer Society, ACS)에 따르면 자궁경부암 환자는 2020년 미국에서 약 1만3800명이 새로 진단받을 것으로 예측했다. 자궁경부암은 HPV에 대한 지속적인 감염으로 발생한다.

현재까지 HPV는 100여종이 밝혀졌는데 종양원성 능력에 따라 저위험군과 고위험군으로 나눌 수 있다. 저위험군으로는 HPV6, HPV11, HPV40, HPV42~44, HPV55 등이 있으며 고위험군으로는 HPV16, HPV18, HPV31 등이 있다. 이 중에서도 HPV16과 HPV18은 전세계적으로 70%의 자궁경부암 환자에서 발견된다.

▲자궁경부암을 팹세포진단과 신텍 사이톨로지로 진단한 결과 비교(로슈 홈페이지 참조)