바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

로슈 허가신청 하루만에 FDA 긴급사용 승인..코바스 6800/8800, 3.5시간 내 최대 96개 샘플 결과제공, 하루 최대 1440개/4128개 샘플 검사가능

로슈의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기기에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 긴급 승인했다.

로슈는 13일(현지시간) 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 신속·대량진단할 수 있는 완전 자동화 진단기기 ‘코바스(cobas) 6800/8800’에 대해 미국 FDA로부터 긴급사용 승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았다고 발표했다. 로슈가 허가신청을 제출한 지 24시간 내 결정된 사안이다.

로슈는 이번 FDA 긴급승인을 통해 앞으로 미국의 코로나19 검사 속도를 향상시키고, 대량으로 검사를 진행할 수 있을 것으로 전망했다.

코바스는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 증상을 보이는 환자의 비인두 및 구강인두에서 샘플을 채취해 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(real-time reverse transcriptase PCR, real-Time RT PCR) 검사법으로 신종 코로나바이러스의 핵산 가닥을 정성적으로 검출함으로써 감염 여부를 판단하는 진단기기다.

코바스 6800/8800 시스템은 가장 빠른 처리량으로 3.5시간 이내 최대 96개 샘플 결과를 제공할 수 있으며, 코바스 6800과 코바스 8800은 각각 하루에 총 1440개, 4128개 샘플을 검사할 수 있다. 로슈가 제공하는 다른 분석실험과도 동시에 수행할 수 있다.

코바스는 유럽시장을 포함해 의료기기 안전 인증인 CE(Conformite Europeen Marking) 인증을 도입한 국가에서도 사용 가능하다.

Thomas Schinecker 로슈 진단 대표는 “환자의 신종 코로나바이러스 감염 여부를 확실하고 신속하게 진단하는 것이 중요하다”며, “고품질 대량 진단기기 ‘코바스’는 코로나19 검사 속도를 10배 증가시켰다. 이를 통해 코로나19에 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

한편, FDA는 지난달 29일 미국 질병통제예방센터(CDC)와 뉴욕시 보건과(New York State Department of Health)가 각각 개발한 진단 패널에 대해 긴급사용을 승인한 바 있다. 또한 지난 13일에는 써모피셔(Thermo Fisher Scientific)의 코로나19 진단법 ‘TaqPath’를 연방정부 의학분석기준(CLIA) 인증을 받은 실험실에서 즉시 사용할 수 있도록 긴급사용 승인했다.