바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

'GI-301' 원료의약품 생산 및 공정개발, 안정성 시험 등 위탁개발..약 2500L 규모의 임상2상 시험 시료 위탁생산

디엠바이오는 18일 지아이이노베이션과 알레르기치료제 후보물질 ‘GI-301’의 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이날 계약식에는 디엠바이오의 민병조 대표와 카와사키 요시쿠니 대표, 지아이이노베이션의 남수연 대표와 장명호 의장이 참석했다.

이번 계약체결에 따라, 디엠바이오는 GI-301의 원료의약품(DS) 생산 및 생산성 향상을 위한 공정개발, 안정성 시험 등을 진행하는 위탁개발과 약 2500L 규모의 임상2상 시험 시료 위탁생산을 담당한다.

지아이이노베이션의 GI-301은 지속형 단백질 플랫폼기술 ‘hyFc'에 IgE 수용체의 세포외도메인(extracellular domain)을 결합한 단백질이다. IgE(면역글로불린 E)에 의한 알레르기 질환인 만성 특발성 두드러기, 아토피 피부염, 천식, 음식 알레르기 등의 치료제로 올해 9월 유럽 등에서 임상에 들어간다.

디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다. cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다.

바이오벤처 지아이이노베이션은 GI-SMART 기반기술을 확립해 면역 항암, 염증 및 면역질환 분야의 치료제 분야에서, 다중 표적 융합 단백질 신약을 개발하고 있다. 2019년 11월 면역항암제 후보물질 GI-101을 전임상 단계에서 중국 회사인 심시어에 약 9000억원 규모로 기술수출했다.

디엠바이오 관계자는 ”디엠바이오는 우수한 생산 시설 및 글로벌 규정에 맞는 생산 시스템을 기반으로 최근 바이오의약품의 CDMO 사업을 본격화 하고, CRO사업까지 영역을 확대하고 있다”며 “최상의 서비스 제공을 통해 바이오의약품 개발사들의 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다“고 말했다.