바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

셀진, FDA로부터 NDA 거절된 이후 2년만에..재발성 다발성경화증 치료제로 제품 출시는 코로나19로 연기

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)이 지난해 11월 셀진 인수를 완료하면서 획득한 약물이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 승인을 받았다. BMS는 26일(현지시간) 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 ‘제포지아(Zeposia, 성분명: ozanimod)’가 미국 FDA로부터 승인받았다고 발표했다.

코로나19로 인해 제포지아의 출시는 지연될 예정인 가운데, 제포지아(0.92mg, 1일 1회 복용)가 시장에 출시되면 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발 완화성(relapsing-remitting disease), 활동성 2차 진행성(active secondary progressive disease)을 포함한 재발성 다발성경화증 성인 환자의 치료제로 처방될 예정이다.

'오자니모드'로 더 잘 알려진 제포지아는 유전자 검사나 1차 복용량을 관찰하는 과정 없이 재발성 다발성경화증 환자에게 제공되는 첫 ‘스핑고신-1-인산 수용체(sphingosine-1-phosphate receptor, S1P) 조절제’ 약물이다. S1P에 선택적으로 결합함으로써 활성화된 림프구가 중추신경계(CNS)로 이동하는 것을 막아 염증 활성이 억제되도록 작용한다.

제포지아는 재발성 다발성경화증 성인 환자 2600명 이상을 대상으로 한 2개 임상3상 SUNBEAM(NCT02294058), RADIANCE(NCT02047734)의 Part B 결과에 기반해 FDA의 승인을 받았다. 두 임상을 진행한 셀진은 바이오젠의 다발성경화증 치료제 ‘아보넥스(Avonex, 성분명: interferon beta-1a)’와 제포지아의 효능 및 안전성을 직접비교(head-to-head)해 제포지아가 아포넥스 대비 환자의 연간재발률(ARR) 및 뇌 병변 크기와 수를 유의미하게 감소시키는 결과를 확인했다. 제포지아가 재발성 다발성경화증 환자의 연간재발률(ARR)을 1년에 48%, 2년에 38% 낮추고, 뇌 병변부위는 1년에 63%, 2년에 52%까지 감소시킨 결과다.

그러나 제포지아가 미국 FDA 승인을 얻기까지는 오랜 시간이 걸렸다. 셀진은 2018년 재발성 다발성경화증 치료제로 제포지아에 대한 신약승인신청서(NDA)를 제출했으나, 비임상 및 임상파트의 약리학 결과가 불충분하다는 이유로 거절돼 한차례 고배를 마셨다. 이후 1년이 지난 지난해 3월 셀진은 임상 결과를 보충해 NDA를 다시 제출해 성과를 거둘 수 있었다.

셀진은 유럽 의약국(EMA)에도 제포지아에 대한 판매허가신청서(MAA)를 제출했다. 현재 유럽 EMA는 재발 완화성 다발성경화증 성인 환자의 치료제로 제포지아에 대한 승인 여부를 검토 중인 가운데, BMS는 올해 상반기 내 유럽 승인여부 결과가 발표될 예정이라고 밝혔다.

Samit Hirawat BMS 최고의학담당자(CMO)는 “제포지아는 가능한 많은 환자에게 궁극적인 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다”며, “이번 FDA의 제포지아 승인으로 다양한 재발형 다발성골수종 환자에게 유의미한 효과를 보이는 경구용 치료제 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.