바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

국내서 코로나 양성 100명, 음성 150명으로 총 250명 대상 임상서 RT-PCR 테스트와 비교해 정확도 94.4% '고무적인 결과' 확인

▲SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG 진단키트 제품.

수젠텍의 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’의 임상 결과가 공개됐다. RT-PCR 분자진단키트와 비교해 정확도가 94.4%라는 고무적인 결과다.

수젠텍은 코로나19 양성 판정을 받은 환자 100명과 음성 판정을 받은 대상 150명, 총 250명을 대상으로 국내 임상을 진행한 결과를 홈페이지에 공개했다. 현재 해당 항체 신속진단키트의 수출 물량이 급속하게 증가하는 상황에서, 임상에서 우수한 효능 데이터를 확보함에 따라 제품이 가진 차별성을 부각할 수 있게 됐다.

수젠텍은 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 전세계 20개국에 300만 키트 이상 주문이 확정됐다고 31일 밝혔다. 나아가 수젠텍은 미국내 사용을 위한 FDA 제품등록을 진행하고 있으며, 각 주정부 당국과 제품 공급을 협의 중이라고 밝혔다.

이번에 발표한 임상은 크게 두 그룹에서 평가한 결과다. 첫 임상 평가는 코로나19 양성 환자 50명과 음성 판정을 받은 사람 50명의 혈청 샘플을 확보해 분석했으며 RT-PCR은 비인두, 구강인두, 객담 검체를 이용해 진단했다. 두 번째 임상평가에서는 코로나19 양성 환자 50명과 건강한 피험자 100명으로 총 150명의 혈액(혈청 또는 혈장)을 이용해 항체 신속진단키트를 테스트했으며, RT-PCR은 역시 비인두, 구강인두, 객담 검체를 이용해 진단했다.... <계속>