바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

미국 외 특정지역서 렐루골릭스 병용요법 상용화할 수 있는 권리 이전..미국 권리는 마이오반트 보유

마이오반트는 지난달 31일(현지시간) 헝가리 가데온 리히터(Gedeon Richter)와 자궁근종 및 자궁내막증 치료제로 개발 중인 ‘렐루골릭스(relugolix) 병용요법’의 판권에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 미국 외 특정 지역(유럽, 러시아를 포함한 독립국가연합, 라틴아메리카, 호주, 뉴질랜드)에서 렐루골릭스 병용요법을 상용화할 수 있는 권리로, 미국에서의 렐루골릭스 병용요법에 대한 모든 권리는 마이오반트가 계속 보유한다.

계약에 따라 마이오반트는 렐루골릭스 병용요법에 대한 글로벌 단위에서의 개발을 리드하는 가운데, 가데온 리히터는 해당 지역 내 임상개발, 제조, 상용화를 담당할 예정이다. 마이오반트는 렐루골릭스 병용요법의 적응증을 넓히기 위해 협업할 수 있는 옵션도 가데온 리히터에 부여했다.

이에 가데온 리히터는 계약금으로 4000만달러를 마이오반트에 전달하고, 향후 허가 마일스톤으로 최대 4000만달러, 상용화 관련 마일스톤으로 최대 1억750만달러를 지급할 예정이다. 마이오반트는 매출액에 대한 단계별 로열티도 받을 수 있다.

마이오반트가 개발한 렐루골릭스는 1일 1회 복용하도록 설계된 경구용 GnRH(gonadotropin-releasing hormone) 수용체 길항제 약물이다. 자궁근종 및 자궁내막을 유발하는 것으로 알려진 여성호르몬 ‘에스트라디올’과 전립선암의 성장을 촉진시킨다고 알려진 남성호르몬 ‘테스토스테론’ 생산을 감소시키는 역할을 한다. 마이오반트는 렐루골릭스 단일요법(120mg, 1일 1회 복용)을 진행성 전립선암 남성환자를 위한 치료제로도 개발하고 있다.

마이오반트는 지난달 유럽 의약국(EMA)에 중등도 및 중증 증상을 보이는 자궁근종 여성환자의 치료제로 렐루골릭스 병용요법에 대한 MAA(판매허가신청)를 제출했다. 렐루골릭스 40mg과 2개 호르몬제 에스트라디올(estradiol) 1.0mg, 노르에신드론 아세테이트(norethindrone acetate) 0.5mg을 병용하는 치료법이다.

마이오반트는 자궁내막증 환자를 대상으로 렐루골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 SPIRIT 2(NCT03204331), SPIRIT 1(NCT03204318) 임상3상의 탑라인(top-line) 결과를 각각 이번달, 올해 2분기에 발표할 예정이다.

Frank Karbe 마이오반트 사장 겸 최고재무담당자(CFO)는 “38개국 이상에서 여성건강분야의 선도에 위치한 가데온 리히터와 렐루골릭스의 글로벌 출시를 가속화하기 위해 협업하게 돼 기쁘다”며, “마이오반트는 이번 계약을 통해 계속해서 렐루골릭스를 개발하고, 다양한 적응증으로 미국에서 렐루골릭스를 출시하는데 집중할 수 있게 됐다”고 말했다.