바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

코로나19 더 빠르게 공급 가능한 제품등록(listing) 방법 통해 FDA 공식인정 받아...수젠텍 미국 주요 주정부와 제품공급 논의 中

수젠텍이 개발한 항체 기반의 코로나19 신속진단키트가 미국 FDA 제품등록(listing)을 완료했다. 이번 제품등록을 통해 수젠텍 신속진단키트의 미국 수출이 본격화된다. 피 한방울로 10분내 코로나19 감염여부를 신속하게 알 수 있는 항체를 이용한 면역진단 키트다.

수젠텍은 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다.

이번 FDA제품 등록은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트에 대한 미국 내 사용을 가능하게 하기 위한 제도의 일환으로 도입됐다.

코로나19 진단기기 관련 FDA제품 등록은 ‘코로나19 긴급상황에 대비한 진단기기 제도(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency)’가 도입되면서 본격화된 제도다. 이는 FDA의 제품등록(listing)을 완료한 혈청학적 항체진단키트들은 각 주에서 자유롭게 채택해서 사용할 수 있도록 승인한 제도다. 수젠텍은 이번 제품 등록을 통해 미국 주 정부등에 신속진단키트를 즉각적으로 공급할 수 있는 자격을 공식적으로 인정받게 됐다.... <계속>