바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

ALK 양성 염증성 근섬유아세포종(IMT) 소아·성인 환자서 전체반응률(ORR) 각각 86%, 71.4%

11년만에 화이자(Pfizer)의 ALK(anaplastic lymphoma kinase) 저해제 ‘잴코리(Xalkori, crizotinib)’가 ALK 양성 염증성 근섬유아세포종(Inflammatory myofibroblastic tumors, IMT)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받으며 처음으로 적응증을 확대했다. 잴코리는 지난 2011년 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 첫 승인받은 바 있다.

FDA는 지난 14일(현지시간) 화이자의 ALK 저해제 잴코리를 1세 이상 소아 및 성인 ALK 양성 염증성 근섬유아세포종(IMT)에 대한 치료제로 승인한다고 발표했다.

발표에 따르면 이번 승인은 절제불가능한 재발성/불응성 ALK 양성 IMT 소아환자 14명을 대상으로 진행한 임상(NCT00939770)과 성인환자 7명이 포함된 임상(NCT01121588) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 임상 모두 전체반응률(ORR)을 1차종결점으로 설정했다.

분석결과 잴코리는 소아환자에게서 ORR 86%(12/14명), 성인환자에게서 ORR 71.4%(5/7명)로 나타났다. 소아환자와 성인환자에게서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 각각 구토, 메스꺼움, 설사, 복통 등과 시력장애, 메스꺼움, 부종 등으로 보고됐다.

염증성 근섬유아세포종(IMT)는 희귀 악성종양으로 폐, 안와, 복막, 장간막 등 신체의 거의 모든 부위에서 발생할 수 있으며, 일부는 ALK 유전자 돌연변이로 발병하는 것으로 알려져 있다.

이번 적응증 확대는 경쟁약물인 다케다(Takeda)의 ALK 저해제 ‘알룬브릭(Alunbrig, brigatinib)’ 시판 이후 감소하던 잴코리의 매출에 도움이 될 것으로 기대된다.

화이자는 지난 2011년 첫 ALK 저해제인 잴코리를 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 시판하며 ALK 저해제 시장을 선점했으나 이후 내성문제가 대두되었을 뿐 아니라 효능·안전성 측면에서 더 우수한 후속 ALK 저해제 다케다(Takeda) '알룬브릭(Alunbrig, brigatinib)'이 지난 2018년 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 시판되면서 매출이 감소해왔다.

잴코리의 매출은 지난 2017년 5억9400만달러로 정점을 기록한 이후 감소해 지난해에는 약 4억9300만달러의 매출을 올렸다. 전년대비 약 10% 감소한 수치다. 반면 알룬브릭은 지난해 전년대비 47% 증가한 약 9830만달러의 매출을 기록했다.

화이자는 지난해 비소세포폐암 1차치료제로 정식승인받은 후속 ALK 저해제 ‘로브레나(Lorbrena, lorlatinib)'에 기대를 하고있다. 로브레나는 ALK 양성 NSCLC에서 나타나는 기존 ALK 저해제에 대한 내성과 뇌전이를 유발 돌연변이를 억제하는 기전을 가지고 있다. 지난해 매출은 2억6600만달러로 전년대비 약 30% 증가했다.