바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

BARDA, FDA 허가까지 mRNA 백신 ‘mRNA-1273’ 개발 지원..모더나 “올해 2분기 자체 임상2상 진입 계획..백신 제조 스케일업도 목표”

모더나(Moderna)는 16일(현지시간) 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 개발을 가속화하기 위해 미국 보건부(HHS) 산하 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)으로부터 최대 4억8300만달러를 지원받을 수 있는 계약을 체결했다고 발표했다.

mRNA-1273은 스파이크(S) 단백질의 융합 전 안정화된 형태(prefusion stabilized form)를 암호화하는 mRNA 백신 후보물질이다. 모더나는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID) 소속 백신연구소(VRC)와 공동개발해 mRNA-1273을 선별해냈다.

이후 NIH가 주도해 지난달 16일 임상1상(NCT04283461)을 개시했으며, 18세 이상 55세 이하 건강한 성인 지원자 45명을 대상으로 3개 용량(25µg, 100µg, 250µg)의 mRNA-1273을 평가하고 있다. 최근 NIH는 고령자 대상의 6개 코호트를 추가하기 위해 임상1상 프로토콜을 수정했다. 56세~70세, 71세 이상 지원자를 대상으로 각각 3개 코호트를 추가했으며, 이들 코호트는 아직 임상 지원자 모집단계에 있다.

계약에 따라 BARDA는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻기까지 mRNA-1273 개발을 지원할 계획이다. NIH가 진행하는 임상1상을 통해 안전성 데이터가 입증되면, 모더나는 올해 2분기 내 자체 IND(임상시험신청)를 승인받아 임상2상에 진입할 계획이다. 이후 모더나는 이르면 올해 가을 임상3상에 진입할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

또한 BARDA는 mRNA-1273의 후기 임상뿐 아니라, 올해 내 mRNA-1273 제조 규모를 스케일업하는 단계까지도 자금을 지원하기로 했다. 이와 관련해 모더나는 올해 미국 내 최대 150명의 인력을 확충할 계획이라고 밝혔다. 주 5일 하루 2교대부터 주 7일 하루 3교대까지 생산 능력을 확장할 수 있는 전문인력, 제조 프로세스를 스케일업할 수 있는 엔지니어, 임상 개발을 지원하는 임상 및 허가 인력 등을 늘릴 계획이다.

Stéphane Bancel 모더나 대표는 “이번 BARDA의 자금 지원으로 mRNA-1273 개발을 가속화할 수 있게됐다”며, “백신 후보물질이 임상에서 성과를 거둔다면, 대량생산이 가능한 제조 프로세스를 확장함에 따라 올해 월 수백만회, 내년 월 수천만회 용량의 백신을 공급할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.

Rick Bright BARDA 책임자는 “빠르게 확산되는 바이러스에 안전하고 효과적인 백신을 제공하려면 빠른 조치가 필요하다”며, “후기 임상단계를 바로 준비해 가능한 빨리 백신을 이용할 수 있게 하고, 임상1상이 진행되는 동안 생산 규모를 확대해 코로나19 백신 개발을 수개월 앞당기는 것이 BARDA의 목표”라고 말했다.