바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

앱클론, 서울 본사에 연 100여명 CAR-T 세포치료제 생산 가능한 '임상용 GMP 시설' 완공...올해말 CD19 CAR-T 'AT101' 및 내년 난소암 HER2 zCAR-T 'AT501' 임상 계획

앱클론이 두개의 CAR-T 치료제 후보물질의 임상 시작을 앞두고, GMP 제조시설을 구축했다.

앱클론은 서울 본사에 혈액암 CAR-T 치료제 후보물질 'AT101'와 난소암 CAR-T 치료제 후보물질' AT501' 임상용 GMP 시설을 구축함으로써, 연내 CAR-T 임상 진입을 위한 제조 시설 준비가 완료됐다고 12일 밝혔다.

이로써 앱클론은 약 500㎡규모의 최신 GMP 시설을 갖추게 되며, 연간 100여명 수준의 CAR-T 세포치료제 제조 능력을 보유하게 된다.

CAR-T 세포치료제는 인맞춤형 의약품으로 환자 혈액내 T세포를 암세포를 공격할 수 있도록 조작, 증식해 투여하는 유전자·세포 치료제다. CAR-T 는 임상 및 상업화 과정에서 제조 능력을 확보하는 것이 필수적이라는 점에서, 이번 GMP 설비 구축의 의미가 있다.

앱클론이 우선 제조할 후보물질은 AT101이다. 노바티스의 '킴리아', 길리어드의 '예스카타' 등 기존 CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 사용하는 반면, AT101은 앱클론 자체의 NEST 플랫폼으로 도출한 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위) 항체를 사용함으로써 치료 효능을 높이는 동시에 인간화된 항체로 면역원성을 낮춘 것이 특징이다.

그밖에 앱클론은 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 스위처블(switchable) CAR-T 원천기술인 'zCAR-T'을 보유하고 있으며, 고형암의 일종인 난소암 치료를 위한 차세대 HER2 zCAR-T 세포치료제 'AT501'도 개발하고 있다.

이종서 앱클론 대표는 “AT101은 올해 하반기에 임상이 예정돼 있으며, AT501은 내년 상반기에 임상 진입을 예상한다”며 “2종의 파이프라인의 빠른 임상 진입을 위해 우선 본사에 임상용 GMP시설을 구축했으며 두 파이프라인 모두 성공적인 임상을 기대한다. 임상자료를 기반으로 기존 치료제 대비 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 기술이전도 진행할 계획”이라고 밝혔다.