바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박동영 기자

FDA, '해결되지 않은 시설 검사와 관련된 조건들'을 이유로 승인 거절

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스(Novartis)의 고지혈증(Hyperlipidemia) 신약 ‘인클리시란(Inclisiran)’의 신약승인을 거절했다. 이에 앞서 인클리시란은 지난 11일 이상지질혈증(Dyslipidemia)을 적응증으로 유럽에서 처음 승인을 받았다. ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’라는 이름의 제품으로 시판될 예정이다.

노바티스는 지난 18일(현지시간) FDA가 저밀도지질단백질 콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C) 농도가 높고 스타틴(Statin)을 최대용량으로 투여받는 고지혈증 성인 환자를 대상으로 한 인클리시란의 신약승인신청(NDA)을 거절했다고 밝혔다.

FDA의 승인 거절 이유는 ‘해결되지 않은 시설 검사와 관련된 조건들(Unresolved Facility Inspection-related Conditions)’ 때문이었다. 위에 해당하는 조건들은 영업일 기준 10일 이내에 유럽의 제조시설로 전달된다. 노바티스는 인클리시란의 신약승인신청 허가를 위해 FDA가 제시한 조건들에 대한 해결이 필요하다. 현장 검사는 수행되지 않았지만 시설 검사가 필요하다고 결정되면 FDA는 현장 검사 일정을 잡을 예정이다.

존 차이(John Tsai) 노바티스 최고의료책임자는 “노바티스는 안전성과 효능 등 인클리시란의 품질에 대해서는 확신이 있다”며 “FDA와 유럽 제조시설이 긴밀히 협력해 긍정적인 결과가 나오기를 기대한다”고 말했다.

인클리시란은 LDL-C 수용체 분해에 관여하는 PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9) 단백질 생성을 억제하는 siRNA(Small Interfering RNA) 치료제다. 인클리시란은 간세포의 LDL-C 수용체 분해를 막아, 간세포 내로의 LDL-C 흡수를 높이고 혈중 LDL-C 농도는 낮추는 전략이다.