바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

산도즈의 엔브렐 바이오시밀러 ‘에렐지’ 미국서 판매 못해

암젠(Amgen)이 엔브렐(Enbrel, etanercept)의 특허권을 2029년까지 확보해 미국에서 독점적인 판매권한을 갖게 됐다. 미국 대법원(US Supreme Court)이 산도즈의 특허권 소송에서 암젠의 손을 들어줬기 때문.

이에 따라 노바티스(Novartis) 자회사인 산도즈(Sandoz)의 엔브렐 바이오시밀러 ‘에렐지(Erelzi)’는 미국서 판매가 어렵게 됐다.

산도즈는 연방순회항소법원(The Federal Circuit)에 제출한 엔브렐의 바이오시밀러 에렐지의 특허에 대한 판결 재검토 청원(petition)을 미국 대법원이 거부(denied)했다고 17일(현지시간) 밝혔다.

암젠과 산도즈의 특허소송은 2016년부터 이어져왔다. 먼저, 산도즈가 2016년 엔브렐의 첫 바이오시밀러인 에렐지를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받자, 특허권을 가진 암젠이 산도즈에 엔브렐의 유효성분 및 제조법 특허를 침해했다며 소송을 제기했다.

미국 법원은 2019년 판결에서 산도즈가 엔브렐의 특허내용 침해에 대한 무효성을 충분히 입증하지 못했다고 판단해 암젠의 손을 들어줬다. 산도즈는 이에 항소를 제기했는데 지난해 연방순회항소법원은 재차 암젠의 손을 들어준 것.

이에 산도즈는 지난해 7월 미국 대법원에 다시 판결을 검토해 달라고 청원했다.

케렌 하루비(Keren Haruvi) 산도즈US US 및 북미 사장은 “미국 대법원이 우리 소송을 검토하지 않기로 한 것에 실망스럽다”며 “오늘 결정은 에렐지가 2029년까지 미국에 공급되지 않을 것임을 의미한다”고 말했다.

한편 국내 삼성바이오에피스는 2016년부터 유럽에서 베네팔리를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스의 올해 1분기 베네팔리 매출은 1억2170만달러다.

아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베네팔리는 유럽지역에서 엔브렐 바이오시밀러 중 점유율 46%로 1위를 차지하고 있다.