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바이오스펙테이터 노신영 기자

FDA 항암제 자문위원회(ODAC)회의 적응증 ‘철회 권고’에 따른 결정.. 키트루다 단독요법 3상서 OS 개선 실패

미국 머크(MSD)가 지난 1일(현지시간) 위암 3차 치료제로 가속승인을 받은 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 적응증을 자진 철회하겠다고 밝혔다.

지난 2017년 9월 머크는 키트루다에 대해 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine) 및 백금기반 화학요법 등 2가지 이상의 1차 치료를 받았음에도 암의 진행을 보이는 PD-L1 발현(CPS≥1) 위암, 위식도접합선암(GEJ adenocarcinoma) 환자의 3차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다(KEYNOTE-059).

그러나 올해 4월 FDA는 가속승인을 받은 뒤 후속 임상에서 효능을 입증하지 못한 PD-1 계열 면역항암제를 대상으로 적응증 유지 및 철회를 논의하기 위한 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) 회의를 진행했다. 27일부터 29일까지 진행된 ODAC 회의를 통해 키트루다의 요로상피세포암, 간세포암(HCC) 및 위암 적응증의 유지 및 철회에 대해 논의했으며, ODAC는 키트루다의 요로상피세포암과 간세포암 적응증에 대해 유지를 권고했다. 반면 위암 3차 치료제 키트루다 단독요법에 대해서는 2대6으로 적응증 철회를 권고했다.

ODAC의 권고에 따라, 머크는 FDA와의 협의를 거쳐 지난 1일 키트루다의 위암 3차 치료제 적응증을 자진 철회하겠다고 밝힌 것이다. 머크는 키트루다 위암 후속 임상 3상에서 FDA의 시판 후 요구사항(PMR)인 키트루다 단일 투여군의 전체생존기간(OS) 개선에 실패, 해당 적응증의 철회를 결정하게 됐다고 설명했다.

스콧 에빙하우스(Scot Ebbinghaus) 머크 임상개발 부사장은 “위암이 진행된 중증 사전 치료 환자에 대한 미충족 수요(unmet need)가 남아 있지만, 우리는 치료 환경이 진화했다는 것을 인지했고 FDA의 지속적인 가속승인 평가에 대한 노력을 존중한다”며 “키트루다 연구는 위암 치료의 발전에 기여했으며, 우리는 이 질환을 가진 더 많은 환자들을 돕기 위한 연구를 계속 진행하고 있다”고 발표했다.

다만 머크는 이번 자진철회 결정이 이전에 승인받은 키트루다 적응증에 대해서는 영향을 미치지 않는다고 덧붙였다.

한편, 키트루다는 지난 5월 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 ‘HER2 양성’ 위암, 위식도접합암선암의 1차 치료제로 FDA로부터 가속승인을 받았다(KEYNOTE-811).