바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

인타스에 글로벌 지역서 허가, 판매 독점권 이전...현재 미국, 유럽서 글로벌 임상3상 진행중

동아에스티(Dong-A ST, 동아ST)와 전략적 파트너사인 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)는 인도 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 임상3상 단계에 있는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 글로벌 지역(한국, 일본, 일부 아시아 국가 제외)에서 허가와 판매에 대한 독점 권리를 인타스에 이전한다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다.

인타스는 바이오시밀러 전문 계열사 영국의 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 담당한다.

동아에스티는 인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 1000만달러와 향후 단계별 마일스톤 9500만달러를 받게된다. 총 1억500만달러의 규모의 딜이다. 또한 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받는다.

인타스로부터 지급받는 금액은 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스, 메이지세이카파마 3개 회사가 배분할 예정이다.

동아에스티 관계자는 “글로벌 바이오의약품 연구개발 및 시장 경험이 풍부한 다국적 제약사 인타스와의 계약으로 동아쏘시오그룹의 2025 비전인 ‘전 사업영역의 차별적 경쟁력 확보를 통한 글로벌 헬스케어 플레이어 도약’을 위한 발판을 마련하게 되었다“며 “동아에스티는 현재 진행 중인 글로벌 임상3상이 성공할 수 있도록 역량을 집중하고 최선을 다하겠다”고 말했다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 개발 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어, 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상3상을 시작했으며, 유럽 지역은 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상3상을 시작해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

얀센이 개발한 스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이으로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센은 지난해 실적 보고 기준 77억700만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 약 70%를 미국, 유럽 등의 글로벌 시장에서 기록했다. 특히 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시했다. 또한 어코드 헬스케어는 인타스의 바이오시밀러 판매 및 마케팅 전문 계열사다. 미국과 유럽, 캐나다, 남아프리카, 호주, 아시아태평양 및 CIS, MENA(중동/북아프리카) 지역에 진출해 있다.