바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

지난 4월 자궁경부암 2차치료제로 PD-1 항체 '발스틸리맙(balstilimab)' BLA 제출했지만 같은 적응증의 키트루다(Keytruda) 승인에 FDA로부터 BLA 철회 권고.."CTLA-4 항체와 병용 임상은 계속 진행할 것"

아제너스(Agenus)가 패스트트랙(fast track)을 통해 허가심사 단계를 밟고있던 PD-1 항체 ‘발스틸리맙(balstilimab)’의 승인이 좌절됐다.

아제너스는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)의 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 철회 권고에 따라 발스틸리맙에 대한 BLA을 철회한다고 발표했다. 발스틸리맙으로 진행중인 자궁경부암 2차치료제 적응증에 대한 확증임상(confirmatory trial, NCT04943627)은 중단했다. 다만 CTLA-4 항체와의 병용요법 임상은 계속 진행할 계획이다.

이 소식에 아제너스의 주가는 전날보다 약 29% 하락했다.

아제너스의 이번 결정은 FDA의 권고에 따라 이뤄졌다. FDA는 지난 13일 머크(MSD)의 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'를 자궁경부암 1차치료제로 승인하면서 가속승인(accelerated approval) 상태였던 키트루다의 자궁경부암 2차치료제 적응증에 대한 정식승인(full approval)을 내렸다. 가속승인의 경우 시판 후 확증임상을 통해 해당 적응증에 대한 효능을 입증해야 정식승인을 받을 수 있다. 하지만 2차치료제 적응증의 경우 1차치료제 적응증에 대한 임상 결과로 확증임상을 대체하기도 한다. 이번 키트루다의 자궁경부암 2차치료제 적응증 정식승인이 이에 해당한다. FDA는 키트루다가 화학요법 치료경험이 있는 자궁경부암 2차치료제로 승인받자 같은 적응증, 같은 기전의 약물인 발스틸리맙에 대한 BLA 철회를 권고한 것이다.... <계속>