바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

올해말까지 미국 FDA 허가서류 제출 완료 예정..SK바이오사이언스 등과의 협력도

노바백스(Novavax)는 27일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 조건부 판매허가(Conditional Marketing Authorization) 심사를 위한 모든 서류를 롤링 서브미션(rolling regulatory submission) 방식으로 제출했다고 밝혔다.

롤링 서브미션 방식은 규제당국에 허가를 위한 자료를 한번에 제출하지 않고 자료를 얻는 대로 제출해 허가심사 신청부터 승인까지의 시간을 최소화할 수 있도록 한 방식이다.

노바백스가 MHRA에 제출한 서류에는 NVX-CoV2373의 전임상, 임상 결과를 비롯해 CMC(chemistry, manufacturing and controls) 데이터까지 포함됐다. 임상 데이터로는 1만5000명의 지원자를 대상으로 진행한 영국 임상3상 결과와 3만명의 지원자를 대상으로 진행한 미국/멕시코 임상3상 결과가 포함됐다.

영국 임상3상에서 NVX-CoV2373은 오리지널 균주에 대해 96.4%의 예방효율을, 알파 변이형 균주에 대해 89.7%의 예방효율을 내며 전체 균주에 대해 89.7%의 예방효율 결과를 냈다. 미국과 멕시코에서 진행한 임상에서는 90.4%의 예방 효율을 보여줬으며 중등~중증에 대한 예방효율은 100%였다. 노바백스가 진행한 모든 임상에서 NVX-CoV2373의 안전성과 내약성도 확인됐다.... <계속>