바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA HER2 exon20 삽입변이 폐암 대상 '포지오티닙' 패스트트랙 지정

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 개발한 폐암 신약 후보물질 ‘포지오티닙(poziotinib)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다.

한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 치료 경험이 있는 국소 진행 또는 전이성 HER2 엑손20 삽입변이(Exon 20 insertion mutation)가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 대상 치료제로 미국 FDA에 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 포지오티닙은 비가역적 공유결합(covalent) 방식의 TKI 약물이다.

이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.

스펙트럼은 FDA와의 사전미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 NDA 제출을 결정했다고 설명했다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “이번 NDA 제출로 HER2 Exon 20 삽입변이 폐암 환자의 첫 치료제를 출시하기 위한 중요한 단계에 들어섰다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.

한편 스펙트럼은 ZENITH20 임상 코호트2에서 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.

코호트2에는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐으며, ITT 분석에서 객관적반응률(ORR) 27.8%를 확인했다. 이는 실제 ORR 최소값은 18.9%로, 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 환자들의 ORR 최소값인 17%를 초과했다고 회사측은 설명했다. 또한 약물반응 지속기간 중간값(mDoR) 5.1개월, 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 5.5개월이었다.

해당 코호트에서 87%의 환자가 약물 투약을 중단한 바 있으며, 11명의 환자(12%)는 부작용으로 인해 임상 참여를 중단했다. 그밖에 13명의 환자(14%)는 치료제 관련 심각한 이상반응을 겪었다.