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바이오스펙테이터 신창민 기자

FDA, 임상보류 조치..‘비유전자편집’ 동종유래 ‘CYAD-101’ 대장암 1b상서 환자 2명 폐관련 소견동반 사망

셀리아드 온콜로지(Celyad Oncology)는 지난 2일(현지시간) 대장암 환자를 대상으로 진행중이던 동종유래(allogeneic) CAR-T ‘CYAD-101’의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용투여 임상1b상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보류조치를 받았다고 밝혔다.

이는 해당 임상에 참여한 2명의 환자가 사망하며 셀리아드가 임상을 자발적으로 중단한지 이틀만에 내려진 조치다. 당시 셀리아드는 사망한 2명의 환자 모두 ‘유사한 폐관련 소견(similar pulmonary findings)’을 보였으며, 임상에 참여한 다른 환자들에게서도 비슷한 사례가 추가로 발생했는지 확인할 것이라고 설명했다. 셀리아드는 환자사망건을 규제당국에 보고하고 조치를 기다리고 있었으며 이번 FDA로부터 보류조치를 받게됐다.

필리포 페티(Filippo Petti) 셀리아드 CEO는 해당 부작용 이슈에 대해 “이번 사태를 면밀히 조사중”이라며 “일전에 25명의 전이성 대장암 환자를 대상으로 진행했던 CYAD-101의 또다른 임상1상인 alloSHRINK 임상에서 용량제한독성(dose limiting toxicity)이 확인된 바는 없었다”고 말했다.

이번 발표에서 셀리아드는 “FDA는 환자의 위험성을 평가하는데 필요한 정보가 충분치 않다는 이유로 임상보류조치를 내렸다”고 설명하며 그 외에 해당 이슈와 관련된 구체적인 언급은 하지 않았다.... <계속>