바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

OLP-1002 저용량 단회투여 VAS, WOMAC 지표서 2~4주동안 진통효능 지속.."9월 호주 2a상 시작, 미국 임상도 추진"

올리패스(Olipass)가 소듐채널(Nav1.7)을 타깃하는 비마약성진통제 후보물질 ‘OLP-1002’의 임상2a상 결과에서 진통효능을 평가한 결과를 첫 공개했다. 주요결과로 저용량 투여그룹에서 약 2주 동안 54~85% 수준으로 진통효능이 유지됐다.

정신 올리패스 대표는 15일 오전 한국IR협의회에서 진행한 온라인 IR을 통해 투자자를 대상으로 비마약성 진통제 OLP-1002의 호주 임상2a상의 중간결과와 앞으로의 개발 계획을 발표했다.

이번에 발표한 임상2a상의 파트1은 임상용량을 정하기 위해 각 그룹당 5명씩 배정돼 6가지 용량을 단회투여하는 오픈라벨(open-label) 임상이다. 통증스코어는 환자 주관적인 통증지수(VAS; 0~10), 객관적인 평가지표 골관절염지수(WOMAC) 지표를 평가했다.

올리패스는 현재까지 1μg(5명), 3μg(5명), 10μg(5명) 투약용량까지 효능 평가를 마친 상태이며, 25μg(5명) 투약을 마치고 50μg 용량은 첫 환자 투약을 시작한 상태이다. OLP-1002는 최대 80μg까지 투약이 진행될 예정이다.

올리패스는 이번 임상2a상 파트1 결과에 따라 OLP-1002와 위약을 비교하는 이중맹검 파트2 스터디를 준비하고 있다. 임상2a상 파트2는 임상용량을 확정하기 위해 진행한다.

먼저 올리패스가 발표한 중간결과는 1μg 투여그룹으로 VAS 스코어에서 진통효능이 54~85% 수준으로 나타나는 것을 확인했다. 2주동안 통증이 줄어든 평균치는 67%다. 또한 WOMAC 지표에서는 1μg 투여시 한달동안 진통효능이 ▲WOMAC 통증(pain) 지표에서 48~74% ▲WOMAC 총 점수에서 40~68% 수준으로 나타났다.

▲OLP-1002 임상2a상 중간 결과발표

올리패스는 OLP-1002 1μg 용량이 2주 시점에서 마약성 진통제보다 높은 진통효능을 유지했으며 한달 시점에서는 유사한 수준의 진통효능을 보였다고 해석했다. 올리패스에 따르면 소염진통제(NSAID)와 COX-2 저해제는 진통효능이 30~40% 수준이며, 마약성 진통제는 40~50% 수준이다.

다음으로 3μg, 10μg 용량에서는 WOMAC 점수 변화를 추적했을 때 진통효능이 각각 12~26%, 35~38% 수준으로 나타났다. 올리패스가 가정한 약물용량별 효능 그래프에 따르면 저용량에서는 약물이 말초 Nav.17를 용량의존적으로 억제하다가 일정 수준을 지나면 작용기전상 진통 효능이 떨어지고, 고용량에서는 약물이 척추로 전달되면서 Nav1.7 발현을 억제해 다시 용량의존적인 효능을 보인다고 설명했다. 따라서 저용량 1μg에서 진통효능이 가장 높았다고 해석하며, 관절염 통증과 말초 통증 적증증에서 OLP-1002의 적정 임상투여용량을 1~2μg로 판단하고 있다.

올리패스는 향후 임상계획도 발표했다. 올리패스는 오는 9월 호주 임상2a상 파트2는 관절염 환자 총 30~60명을 대상으로 OLP-1002 1μg, 2μg과 위약을 비교하는 이중맹검 임상을 시작할 계획이다. 이와 더불어 항암 치료로 유발된 만성 신경손상성통증(CINP) 대상 미국 임상2a상도 진행할 계획이다.