바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

1단계 높은 효능 데이터 근거, 2단계 위약대조 이중맹검 임상 '조기진입'

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 비마약성 진통제 신약 후보물질 ‘OLP-1002’에 대한 호주 임상2a상 2단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가를 위하여 윤리위원회(HREC)에 임상시험 계획서를 제출했다고 13일 공시했다.

올리패스는 OLP-1002의 임상2a상 1단계에서 말초신경 조절 용량인 1μ 투약시 ‘1차 치료제(first-line therapy) 수준의’ 높은 진통효능과 긴 지속력이 관찰됨에 따라, 아직 1단계 오픈라벨(open-label) 임상이 완료되지 않았지만 2단계로 조기진입하기로 결정했다고 설명했다.

임상2a상 2단계는 관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002 1μ, OLP-1002 2μ(피하투여) 또는 위약을 단회투여한 다음 6주에 걸쳐 위약대비 진통효능(VAS, WOMAC 등 통증지표)을 평가하는 이중맹검 방식으로 진행될 예정이다(NCT05216341). 각 투약군당 30명을 배정해 관절염 통증 환자 90명을 대상으로 진행할 예정이다.

올리패스는 오는 9월 2단계 투약을 시작할 것으로 예상하고 있다. 올리패스는 향후 임상2a상 1·2단계 종료후 임상시험 결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다.

정신 올리패스 대표는 “OLP-1002는 관절염 통증과 같은 염증성 통증 뿐만 아니라 당뇨성 신경통, 암 통증 등과 같은 신경손상성 통증에 진통효능을 예상하고 있다”며 “OLP-1002의 신경손상성 통증에 대한 효과를 조기 입증하기 위하여, 항암 치료로 유발된 신경손상성 통증 (CINP) 대상 미국 임상2a상도 준비하고 있다”고 설명했다.

올리패스는 미국 임상2a상과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험신청서 제출을 위한 사전미팅(pre-IND)을 마쳤으며, FDA가 제시한 의견에 대한 자료를 보강해 미국 임상2상 IND 승인에 차질이 없도록 준비하고 있다. 정 대표는 “미국 IND 제출은 10월말 전후를 계획하고 있으며, 첫 임상 투약은 내년초를 예상하고 있다”고 덧붙였다.

OLP-1002는 소듐(Na+) 채널 1.7타입(Nav1.7)을 암호화하는 SCN9A 유전자(pre-mRNA)에 PNA가 결합해 엑손 스키핑을 유도해, SCN9A를 선택적으로 억제하는 식으로 작동한다.