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바이오스펙테이터 윤소영 기자

3상서 예방효율 90.4%.."미국 첫 단백질기반 코로나19 백신"

노바백스(Novavax)는 지난 13일(현지시간) 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 지난달 FDA 자문위원회는 NVX-CoV2373의 긴급사용승인을 21:0로 찬성한 바 있다.

NVX-CoV2373은 21일 간격으로 2번 투여하는 재조합단백질 기반의 백신이다. 이번 승인에서는 18세이상 성인을 대상으로 한다. 이제 NVX-CoV2373은 미국에서 사용이 가능한 첫 단백질 기반의 코로나19 백신이자 4번째 코로나19 백신이 됐다. 현재까지 FDA의 긴급사용승인을 받은 백신은 NVX-CoV2373 외에 화이자-바이오엔텍의 '코미나티(Comirnaty)', 모더나의 '스파이크백스(Spikevax)', 얀센의 'JNJ-78436735' 등이 있다. 코미나티와 스파이크백스는 FDA의 정식승인(full approval)도 받았다.

NVX-CoV2373은 인도 혈청연구소(Serum Institute of India)에서 생산 및 배송이 될 예정이다. 노바백스에 따르면 인도 혈청연구소는 세계 최대규모의 백신 생산시설을 보유하고 있다. 노바백스는 지난해부터 백신 생산 및 수출 지연과 관련한 이슈가 있어왔다.

스탠리 에르크(Stanley C. Erck) 노바백스 대표는 “이번 FDA의 긴급사용승인으로 우리 백신은 미국에서 접종가능한 첫 단백질기반의 코로나19백신이 됐다”며 “이번 사용승인은 노바백스의 코로나19 백신의 효율과 안전성을 보여주며, 팬데믹이 지속되는 상황에서 미국에 새로운 백신옵션의 필요성을 강조한다”고 말했다.

이번 긴급사용승인은 미국과 멕시코에서 3만명의 18세이상 성인 지원자를 대상으로 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 한다. 해당 임상에서 NVX-CoV2373은 90.4%의 예방효율(95% CI: 83.8%~94.3%, p<0.001)을 보였으며 양호한 안전성도 확인됐다.

이같은 결과를 바탕으로 NVX-CoV2373은 유럽에서는 지난해 조건부허가를 받아 판매되고 있으며, 국내를 포함한 글로벌 40여개 국가에서 사용되고 있다. 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 등재되어 있다.

한편 노바백스는 지난 11일 체결한 미국 정부와의 계약에 따라 320만 도즈의 NVX-CoV2373를 의료진 및 의료센터에 무료로 제공할 예정이다.