바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

“FDA, 잠재적 독성 이슈가 모호하고 명확하지 않다고 판단”..이르면 오는 8월 2상 시작

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 2년전 베링거인겔하임으로부터 독성 우려에 따라 권리를 반환받았던 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상을 마침내 시작할 수 있게 됐다.

브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 공시했다. BBT-877은 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)이다.

브릿지바이오는 지난 2019년 베링거인겔하임에 BBT-877을 라이선스아웃했으며, 이에 따라 베링거인겔하임이 이듬해 중반에 임상2상을 시작할 계획이었다. 그러나 그해 8월 파트너사인 베링거인겔하임으로부터 추가 독성시험이 필요함에 따라 임상2상 개발이 최대 2023년까지 연기될 수 있다는 것을 통지받았으며, 3개월후 베링거인겔하임으로부터 BBT-877의 권리를 반환받았다. 브릿지바이오는 지난해 자체 임상2상을 진행하기 위해 FDA와 C타입 미팅 결과, 임상 승인을 위해 추가 안전성 관련 자료제출을 권고받았다.

브릿지바이오는 지난달 임상2상 진행을 위해 FDA가 요청한 인비보(in vivo) 혜성분석 결과와 전자현미경(TEM) 분석 결과에서 음성판정(발암성 없음)을 확인한 결과를 제출했다. 이번 공시를 통해 FDA는 브릿지바이오의 제출한 실험 분석결과와 베링거인겔하임의 실험 결과를 종합적으로 판단했을 때, “잠재적 독성 이슈가 모호하고 명확하지 않다고 판단”했다고 회사측은 밝혔다.... <계속>