바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

오리지널 ‘휴미라’와 교체처방(interchangeaility) 위한 3상..유럽지역 판상건선 환자 366명 대상 임상진행

셀트리온(Celltrion)은 4일 에스토니아 임상승인기관으로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.

셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다.

셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상 3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다.

추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 "오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 품목허가에 더해 상호교체처방 바이오시밀러 지위 확보에 따라 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증가와 기존 류마티스관절염 대상 임상 외에도 건선환자 대상 임상결과를 통해 마케팅 효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.