바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

60세 이상서 RSV 예방효율 82.6%, 심각한 RSV 예방효율은 94.1%..기저질환자 및 70~79세서도 예방효율 각각 94.6%, 93.8%.."올해안에 허가서류 제출할 것"

GSK가 노년층을 대상으로 한 RSV(respiratory syncytial virus) 백신 임상3상에서 에방효율 82.6%라는 긍정적 결과를 내놨다. GSK는 지난 6월 해당 임상에서 예방효능이 확인됐다고만 밝힌 바 있으며, 이번에 구체적인 수치를 공개했다.

이번 긍정적인 임상 결과로 GSK는 RSV 백신 개발경쟁에서 선두를 유지할 수 있게 됐다. 아직까지 승인받은 RSV 백신이 없는 상황에서 GSK는 올해 안에 규제당국에 허가를 위한 서류를 제출할 예정이다.

RSV 백신 개발분야의 글로벌 경쟁은 치열하다. GSK 다음으로 빠른 개발단게를 보이고 있는 화이자(Pfizer)도 지난달 RSV 백신 임상3상 탑라인 결과를 공개했다. 직접비교는 어렵지만, 화이자의 백신 후보물질은 60세 이상 노년층에서 66.7~85.7%의 예방효율을 보였다.

그 외에 얀센(Janssen)과 모더나(Moderna)도 각각 RSV 백신의 노년층 대상 임상3상을 진행하고 있다. 사노피(Sanofi)-아스트라제네카(Astrazeneca)가 공동개발중인 RSV 백신 후보물질은 지난달 신생아 및 영아대상 임상 결과로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받은 바 있다.

GSK는 지난 13일(현지시간) RSV 백신 ‘RSVPreF3 OA’로 진행한 노년층 대상 임상3상의 최종결과를 IDWeek 2022에서 공개했다. RSVPreF3 OA는 면역반응 유도 재조합 항원인RSVPreF3(recombinant subunit prefusion RSV F glycoprotein antigen)와 GSK의 면역증강제 ‘AS01E’가 결합된 형태의 백신 후보물질이다.

이번 임상은 약 2만5000명의 60세 이상 지원자를 대상으로 진행됐으며, 임상에 참여한 환자들은 RSVPreF3 OA 혹은 위약을 접종했다. GSK는 두 그룹에서 RSV로 인한 하기도감염(RSV lower respiratory tract disease, RSV-LRTD) 발생환자를 비교해 백신의 예방효율을 계산했다.

전체 지원자를 대상으로 분석한 결과 RSV-LRTD가 발생한 환자는 RSVPreF3 OA군에서 7명, 위약군에서 40명이었으며 이에 따른 예방효율은 82.6%로 나타났다(96.95% CI: 57.9~94.1). 2가지 이상의 호흡기 증상이 나타나거나 조사관 혹은 외부 판정위원회(adjudication committee)로부터 증상이 심각하다고 평가받은 심각한 RSV-LRTD 발생 환자는 RSVPreF3 OA군과 위약군에서 각각 1명, 17명으로, 예방효율은 94.1%였다(95% CI: 62.4~99.9).

그 외에도 하위집단으로 기저질환이 있는 환자, 70~79세 환자를 대상으로 분석한 결과 RSVPreF3 OA의 예방효율은 각각 94.6%, 93.8%로 나타났다. RSV의 서브타입인 RSV-A, RSV-B로 나눠서 분석했을 때에도 RSV-A에 대한 예방효율은 84.6%, RSV-B에 대한 예방효율은 80.9%로 나타나며 RSVPreF3 OA는 두 서브타입에 대해서 모두 높은 예방효율을 보이는 것으로 확인됐다.

RSVPreF3 OA의 내약성과 안전성 측면도 양호했다. 임상에서 발생한 부작용은 대부분 경증~중등증이었으며 가장흔한 부작용은 접종부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등이었다.

GSK는 이번 결과를 바탕으로 올해 하반기 규제당국에 RSVPreF3 OA의 허가를 위한 서류를 제출한다는 계획이다.

토니 우드(Tony Wood) GSK CSO는 “60년 이상의 연구에도 백신이 없는 주요 감염질환인 RSV 분야에 지금까지 없던 좋은 결과가 나왔다”며 “이번 임상에서 RSVPreF3 OA는 높은 백신 예방효율을 냈으며, RSVPreF3 OA가 노인의 RSV관련 질병에 대한 위험부담을 줄이는데 기여할 것으로 본다”고 말했다.

화이자도 지난달 RSV 백신후보물질 ‘RSVpreF’로 진행된 60세 이상 노인대상 임상3상 탑라인 결과를 공개했다. 전체 환자를 대상으로 한 임상 결과는 공개되지 않았으며 2가지 이상의 하기도감염 증상이 나타난 환자군에서의 예방효율은 66.7%, 3가지 이상의 증상이 나타난 환자군에서의 예방효율은 85.7%였다. 당시 화이자는 이번 가을 미국 FDA에 RSVpreF에 대한 BLA를 제출할 예정이라고 밝혔다.

▲RSVPreF3 OA 임상3상 결과(GSK 홈페이지)