바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

고농도 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’, 오리지널 투여군과 약동학적 안전성 및 면역원성 유사성 확인..지난해 10월 日 후생노동성 허가 신청

셀트리온(Celltrion)은 10일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab)의 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 임상1상 결과를 국제학술지 이뮤노테라피(Immunotherapy)에 게재했다고 밝혔다.

이번 논문은 일본에서 진행된 유플라이마와 오리지널의약품의 약동학적 유사성과 안전성 및 면역원성을 평가한 임상1상 결과를 정리한 것이다.

셀트리온은 해당 연구에서 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 유플라이마 투여군과 휴미라 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰한 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 또한 안전성 및 면역원성에서도 비교군간 유사함을 보였다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 유플라이마는 저농도 대비 약물투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다.

셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 유플라이마의 임상1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌 임상3상 결과를 기반으로 허가신청을 완료했다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비(AbbVie)에서 판매하고 있는 블록버스터 의약품으로 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 316억달러(한화 41조800억원)이다. 2021년 IQVIA 기준 일본 휴미라 시장은 4억8700만달러(한화 6331억원)이다.

셀트리온 관계자는 "이번에 게재된 유플라이마 임상1상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방근거로 이용될 것으로 보고 있다”며 “셀트리온은 일본 규제 당국과의 협의를 통해 유플라이마의 승인에 속도를 내는 한편 승인받는 대로 신속하게 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.