바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

현재 진행중인 2상보다 임상규모 확대

한독(HANDOK)이 식품의약품안전처에 담도암(BTC) 환자를 대상으로 DLL4xVEGF 이중항체 ‘HDB001A(ABL001, CTX-009)’를 평가하는 국내 임상2/3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 21일 밝혔다.

한독은 3년전 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 HDB001A의 국내 독점권을 라이선스인했으며, HDB001A의 글로벌 임상을 진행하는 미국 바이오텍 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)와 담도암 치료제 개발에 협력하고 있다.

이번 IND 신청에 따라 국내에서도 컴패스가 담도암 환자 150명을 대상으로 진행하고 있는 글로벌 임상2/3상을 시작하게 되며(NCT05506943), 한독은 현재 진행하고 있는 국내 임상2상보다 더 많은 담도암 환자를 대상으로 HDB001A의 효능과 안전성을 평가하게 된다.

HDB001A 글로벌 임상2/3상은 국내외 20여개 기관에서 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교하는 무작위배정, 대조 임상으로 진행된다.

올해 1월 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(2023 ASCO GI)에서 공개된 HDB001A의 국내 임상2상에 따르면 담도암 환자에게 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여하자 전체반응률(ORR) 37.5%(9/24명)을 확인했으며, 2차 치료제 세팅으로 국한할 경우 ORR 63.6%로 더 높았다.

한편 국가암등록통계에 따르면 담도암의 5년 생존율은 28%이며(2020년 기준), 담도암 환자는 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기단계에 발견된다. 대다수는 국소적으로 진행되거나 진행되는 상태에서 발견되며 이에 대한 치료옵션이 제한적이다.