바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

50mcg/kg 고용량 ‘MT-0619‘ 투여 다발성골수종 환자 2명 심근염 부작용 확인..FDA, 고용량 MT-0619 부작용 원인 및 저용량 MT-0619 위험/이득 평가 데이터 제출 요구

항체약물접합체(antibody-drug conjugates, ADCs)와 유사한 컨셉의 신약 ETB(Engineered Toxin Body)를 개발하는 몰레큘러 템플릿(Molecular Templates, MTEM)이 심장관련 부작용으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상보류 조치를 받았다.

ETB는 시가 독소 A 서브유닛(Shiga toxin A subunit, SLTA)이 결합된 항체 치료제다. 시가 독소가 융합된 ETB 플랫폼은 시가 독소 고유의 세포내이입(Endocytosis) 메커니즘을 통해 암세포 내부로 침투한 뒤 암세포의 리보솜을 불활성화 시켜 세포사멸을 유도하게 된다. MTEM은 ETB의 특이적 약물전달 메커니즘을 통해 세포내로 잘 투여되지 않는 치료제를 효과적으로 전달할 수 있을 것으로 기대했다.

안전성 이슈가 발생한 파이프라인은 MTEM의 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제 ‘MT-0619’로 CD38 타깃 항체에 유전적으로 변형된 시가 독소를 부착해 면역원성을 낮추는 컨셉의 약물이다.

그러나 MTEM은 지난 7일(현지시간) FDA로부터 고용량 MT-0169 투여군에서 발생한 심장 부작용을 근거로 현재 진행되고 있는 MT-0619의 임상1상에 대해 부분보류(partial clinical hold) 조치를 받았다고 발표했다.... <계속>