바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[UEGW 2023] 램시마SC 120mg→240mg 증량투여시 유효성 회복효과, 단독투여시 면역억제제 병용군과 유효성 유사..이달 ‘짐펜트라’ 브랜드로 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 승인 기대

셀트리온(Celltrion)은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다고 밝혔다.

셀트리온이 이번에 발표한 연구결과는 램시마SC(미국 브랜드명: 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규 진행한 글로벌 임상3상 2건의 사후분석 결과로, ‘램시마 SC 증량투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독투여’에 대한 내용이다.

셀트리온은 2건의 사후분석을 통해 효능상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했고, 램시마SC 단독투여 용법에 대해 기존 면역억제제 병용투여 대비 유사한 효과를 확인했다. 특히 이번 연구를 통해 램시마SC가 염증성장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 재증명하는 동시에, 램시마SC의 투약 편의성 및 투여 대상 확대에 대한 임상적 데이터를 추가 확보했다.

앞서 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2:1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정 후 54주간 2주간격으로 투약해 유효성과 안전성을 확보했다.

이번 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성대장염 환자 293명 대상의 사후분석 결과다. 증량투여에 대한 사후분석 결과, 램시마SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게서 240mg으로 증량투여는 효능 회복에 효과를 보였다. 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 문제도 발견되지 않았다.

셀트리온은 램시마SC 단독투여군과 면역억제제 병용투여군 간 차이를 비교한 사후분석을 통해 램시마 SC 단독투여에 대한 효과를 포스터를 통해 공개했다. 인플릭시맙 IV제형의 경우, 기존 연구 결과에 따르면 면역억제제 병용투여에서 더 효과적인 것으로 알려져 있다. 그러나 셀트리온이 램시마SC 단독투여군과 면역억제제 병용투여군 간 차이를 비교한 사후분석 결과 유효성이 유사한 수준으로 나타났다.

안전성 또한 램시마SC 단독투여군과 면역억제제 병용투여군 간 전반적으로 유사했으며, 램시마SC 단독투여군에서 감염율이 더 낮게 보고됐다. 이는 면역억제제의 부작용이 있지만 유효성을 위해 병용요법을 선택했던 환자들에게 램시마SC 단독투여 또한 가능한 선택이 될 수 있음을 제시한 결과라는 설명이다.

셀트리온헬스케어와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC와 램시마의 합산 점유율은 68.5%를 기록했다. 셀트리온은 미국에서 램시마SC를 미국내 브랜드 ‘짐펜트라’로 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 상태로 이번달 승인을 기대하고 있다. 미국에서 신약으로 허가를 받으면 장기간 시장내 특허권을 유지할 수 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상결과에 이어 글로벌 임상3상 사후분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다”며 “임상결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 미국 허가절차를 차질없이 진행해 유럽시장에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.