바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

아시아태평양 안과학회(APAO) 아일리아 시밀러 ‘SB15’ 3상 후속 연구결과 발표..오리지널 의약품과 동등성 확인

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 26일 아시아태평양 안과학회(Asia-Pacific Academy of Ophthalmology, APAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 'SB15(국내 제품명: 아필리부, 성분명 애플리버셉트)'의 임상3상 후속연구 결과를 발표했다고 밝혔다. APAO는 지난 22~25일까지 인도네시아에서 개최됐다.

학회에 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석(subgroup analysis) 결과를 발표했다.

삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이번 후속연구 결과는 그 중 아시아 지역의 데이터를 추려 후속분석을 수행한 것이다.

아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명), 오리지널 의약품을 투여한 집단(오리지널 의약품 투여군, 24명), 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체투여한 집단(교체 투여군, 26명)을 대상으로 최대교정시력(Best corrected visual acuity, BCVA) 등의 유효성, 안전성, 그리고 면역원성을 분석했다.

분석결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다.

이상사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했다. 세 투여군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체(anti-drug antibody)는 검출되지 않았다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 말했다.

SB15는 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’에 이은 삼성바이오에피스의 두 번째 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 삼일제약과 SB15, SB11의 국내판매를 위해 협업을 체결했다. 지난 2023년 1월 양사는 SB11을 출시했으며, 올해 2월에는 SB15 판권계약을 체결했다.

한편, SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)' 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(黃班, macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.