바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘FM101’ 2a상 중간평가서 안전성·유효성 확인

퓨쳐메디신(Future Medicine)은 22일 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘FM101’의 글로벌 임상2상에서 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 임상변경 없이 계속 진행할 것을 권고했다고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상2a상의 중간평가 결과 안전성과 유효성을 확인했으며, 해당 결과에 기반해 DSMB가 권고를 내렸다. DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로서, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정∙권고하는 기관이며, 독립적 데이터모니터링위원회(iDMC)와 같은 역할을 하는 기관이다.

퓨쳐메디신 임상 담당자는 "이번 임상시험을 통해 직접적인 바이오마커인 TNF-α, Interleukin-6 등 염증성 사이토카인 수치가 감소하고, 간 경직도를 측정해 섬유화 정도를 확인할 수 있는 MRI-MRE 수치도 감소하는 것으로 해석하고 있다"며 "이는 최종임상시험보고서(CSR)로 확인할 수 있을 것으로 보인다"며 "비임상에서 항염증, 항섬유화에 탁월한 효과를 보인 만큼 인체 대상의 임상시험에서도 동일한 효과를 보일 것으로 기대한다"고 말했다.

FM101은 A3AR(adenosine 3A receptor) 길항제(antagonist)로 퓨쳐메디신의 리드 에셋이다. 퓨쳐메디신은 현재 유럽과 국내에서 FM101의 임상2a상을 진행중이다. 또한 회사는 지난 2020년 국내 HK이노엔(HK inno.N)에 일본을 제외한 아시아 지역에 대한 FM101의 권리를 라이선스아웃(L/O)한 바 있다.

한편 퓨쳐메디신은 A3AR/A2AAR 이중조절제(dual modulator)인 ‘FM801’의 비만 전임상 개발을 진행중이다. 회사는 오는 6월 BIO USA에서 Company Presentation 기업으로 선정돼 MASH와 비만치료제의 효능을 주제로 발표를 진행할 예정이다.