바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

지난해 씨젠 430억달러 인수 확보 에셋 '티브닥'..확증임상 3상서 화학항암제 대비 사망위험 30% 낮춰

화이자(Pfizer)의 조직인자(tissue factor, TF) 항체-약물접합체(ADC) '티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)'이 자궁경부암에 대한 2차 또는 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 정식승인(fully approved) 받았다.

미국 씨젠이 개발한 티브닥은 지난 2021년 9월 FDA에서 재발성, 전이성 자궁경부암 치료제로 가속승인(accelerated approval)받은 ADC 제품이다. 화이자는 지난해 씨젠을 430억달러에 인수하면서 티브닥과 함께 CD30 ADC ‘애드세트리스(Adcetris)’, 넥틴-4(nectin-4) ADC ‘파드셉(Padcev)’, HER2 TKI ‘투카이사(Tukysa, tucatinib)’ 등의 시판 약물을 항암제 포트폴리오에 추가했다.

화이자는 지난달 29일(현지시간) TF ADC 티브닥을 재발성, 전이성 자궁경부암을 적응증으로 FDA로부터 정식승인받았다고 밝혔다.

이번 승인은 1차치료 이후 질병이 진행된 재발성, 전이성 자궁경부암 환자 502명을 대상으로 진행한 티브닥의 확증 임상3상(NCT04697628, innovaTV 301)에서 전체생존기간(OS)을 화항항암제 대비 유의미하게 개선한 결과를 기반으로 이뤄졌다. 화학항암제로는 토포테칸(topotecan), 비노렐빈(vinorelbine), 젬시타빈(gemcitabine), 이리노테칸(irinotecan), 페메트렉시드(pemetrexed) 등 5개중 하나를 의료진이 선택해 사용됐다. 임상에 참여한 환자는 이전에 1~2회 치료받았으나 질병이 진행됐다.... <계속>