바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

e클리니컬메디신 게재..전체반응률(ORR) 35%, 전체생존기간(OS) 23.8개월

제넥신(Genexine)은 19일 인유두종바이러스(HPV) DNA 항암백신 후보물질 ‘GX-188E’와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’를 병용투여한 자궁경부암 임상2상(NCT03444376) 최종 효능, 안전성 분석결과를 국제학술지 ‘e클리니컬메디신(eClinicalMedicine)’에 게재했다고 밝혔다.

제넥신은 지난 2018년 6월부터 2021년 12월24일까지 65명의 환자를 등록해 GX-188E와 키트루다 병용 임상2상을 진행했다. 임상정보사이트 Clinicaltrials.gov에 따르면 현재 해당임상은 완료된 상태다. 임상에 참여한 환자는 GX-188E 2mg을 1, 2, 4, 7, 13, 19, 46주에 투여받았으며, 키트루다(200mg)는 3주에 한번 2년까지 투여받았다. 1차종결점은 24주차 시점의 전체반응률(ORR)로 설정했다.

분석가능한 60명의 환자를 14.72개월(중앙값)간 추적한 결과 ORR은 35%, 완전관해(CR) 8.3%, 부분반응(PR) 26.7%(16명)로 확인됐다. PD-L1 양성(CPS≥1)인 환자군과 음성(CPS<1)인 환자군에서의 ORR은 각각 38.9%, 29.2%로 나타났다. 전체 환자군에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 각각 23.8개월, 4.4개월이었으며, 반응지속기간(DoR) 중앙값은 12.3개월로 확인됐다.

PD-L1 양성과 음성인 환자군에서 mOS는 각각 28.2개월, 14개월, mPFS는 각각 5.1개월, 2.2개월로 나타났다. PD-L1 발현에 따른 mOS, mPFS 차이는 통계적으로 유의미하지 않았다(p>0.1)

모든 등급의 치료관련 부작용(TRAE)는 33.8%(22/65명)에게서 나타났으며, 6.2%(4명)은 3~4등급 부작용을 경험했다. 치료관련 사망사례는 보고되지 않았다.

GE-188E은 자궁경부암의 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV)에서 가장 흔하게 발현되는 HPV-16, HPV-18의 유전자 E6, E7를 암호화하는 DNA 백신 후보물질이다. 자궁경부암 종양에서 HPV-16은 50~60%, HPV-18은 10~20% 발견되는 것으로 알려져 있다.

이밖에 제넥신은 네오이뮨텍과 함께 HPV 16/18 양성 국소 진행성 두경부편평세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E 백신과 반감기를 늘린 IL-7 약물 GX-I7/NT-I7(efineptakin alfa), 키트루다를 삼중투여하는 수술전 보조요법(neoadjuvant) 연구자 임상2상을 진행 중이다.