바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

작년 6월 제2형 당뇨병 승인 이어 적응증 확장

한국릴리는 1일 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’가 비만을 적응증으로 국내 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 마운자로는 지난해 6월 제2형 당뇨병 치료제에 이어 이번에 비만 적응증으로도 식약처의 승인을 받았다.

이번 승인으로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중관리를 위해 저칼로리 식이요법과 운동요법의 보조제로 주 1회 투여하는 피하주사(SC)로 사용이 가능하다. 투여 대상은 △초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자 △한가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자다.

이번 승인은 2개의 임상3상(SURMOUNT-1, SURMOUNT-2) 결과를 기반으로 이뤄졌다. SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30 kg/m²) 또는 제2형 당뇨병을 제외한 한가지 이상의 체중 관련 동반 질환을 가진 과체중(27kg/m²≤BMI<30kg/m²) 성인 환자 2539명을 대상으로 72주간 진행됐다. SURMOUNT-2는 제2형 당뇨병이 있는 BMI 27kg/m² 이상 성인 환자 938명을 대상으로 72주간 진행됐다.

연구에 참여한 모든 환자는 임상시험 기간 동안 저칼로리 식이요법(하루당 약 500kcal 저감)과 운동요법(주당 최소 150분 권장)을 교육받았다. 두 연구의 1차종결점은 기준선 대비 72주차의 평균 체중변화율(%)과 5% 이상 체중감소 달성률(%)이었다.

연구 결과, 마운자로의 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의미한 체중감량 효과를 나타냈으며, 5% 이상 체중감소 달성률도 위약군보다 높았다. 10mg, 15mg 용량의 마운자로 투여군은 10%, 15%, 20% 이상의 체중감소 달성률이 위약군 보다 높게 나타났다. 마운자로는 연령, 성별, 인종, 민족, 기저 BMI 수치, 혈당 상태와 관계없이 체중감량 효과를 보였다.

마운자로의 안전성 프로파일은 2형당뇨병 환자를 대상으로 한 이전의 임상시험 결과와 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 오심, 설사, 변비, 구토를 포함한 위장관 장애와 설포닐우레아와 메트포르민 및(/또는) SGLT-2 억제제를 병용하거나 병용하지 않는 제2형 당뇨병 환자의 저혈당증이었다.

김계원 한국릴리 당뇨병사업부 부사장은 “현재까지 진행된 많은 연구와 충분한 과학적 근거에도 불구하고 여전히 국내 비만 환자들은 체중에 대한 낙인과 편견을 경험하고 있으며, 이는 환자의 건강증진 노력을 저해하거나 치료의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 “릴리는 마운자로의 국내 적응증 확대를 시작으로 비만에 대한 잘못된 사회적 인식을 개선해 비만 환자들이 시기적절하게 진단받고 근거기반의 비만관리를 받을 수 있는 치료환경을 조성하기 위해 계속해서 최선을 다할 것이다”고 말했다.