바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

제조이슈로 ‘FDA 거절’ 3달만에 3상서 “PFS 개선”, 정식승인 가능성↑..다만 구체결과 비공개, ILD로 ‘2명 사망’ 등 “세부데이터 필요” 평가

미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질이 폐암 확증 임상3상에서도 1차종결점인 무진행생존기간(PFS) 개선에 성공했다.

머크와 다이이찌산쿄가 공동개발을 진행하고 있는 HER3 ADC인 ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)’은 앞서 지난 6월 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당한 바 있다.

FDA로부터 시판허가를 거절당했을 당시 다이이찌산쿄는 효능, 안전성 데이터와는 관련이 없다고 해명했다. 그리고 이번 긍정적인 확증(confirmatory) 임상결과로 HER3-DXd가 첫 HER3 ADC로 정식승인을 받게될 가능성이 더욱 높아졌다. 다만 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개하지 않은 점과 이전 임상과 일관되게 간질성폐질환(ILD)으로 인해 2명의 환자가 사망하는 등, 임상3상의 세부결과를 기다려봐야 한다고 업계는 해석했다.

머크는 지난 17일(현지시간) HER3-DXd로 진행한 EGFR 변이형 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 임상3상의 이같은 긍정적인 결과를 밝혔다.... <계속>