바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

기존 확증임상은 민감도의 '유의성 미흡' 판단..허가신청 않기로

지노믹트리가 방광암 조기진단 제품(EarlyTect-Bladder Cancer)의 허가용 임상을 다시 추진한다. 기존 완료한 제품의 경우 민감도 유의성 미흡을 이유로 식품의약품안전처 허가 신청을 하지 않기로 했다.

7일 업계에 따르면 지노믹트리는 방광암 조기진단 제품의 새로운 허가용 확증임상시험을 진행키로 했다.

지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%(병기 Ta 73.8%, T1 91.6%, T2 88.2%, T3 100%, T4 100%), 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%) 및 특이도(80%) 기대치를 달성했다. 그러나 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하다고 판단해 내부적으로 제조허가 신청을 진행하지 않기로 결정했다.

회사 관계자는 "확증임상시험 기간 내에 모집하기로 계획된 방광암 환자 180명 중 표재성 조기 방광암(병기 Ta, T1) 환자가 이론적으로는 75% 정도 등록돼야 하나, 실제로는 이보다 더 많은 88% 수준의 환자가 등록됨에 따라 민감도에 대한 통계적 유의성이 미흡하게 된 것"이라고 설명했다.

지노믹트리는 이른 시일 내에 바이오마커를 추가한 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 새로운 확증임상시험을 진행할 계획이다. 다만 새로운 임상돌입에 따라 제품 허가 일정은 예상보다 늦어질 전망이다.

한편, 지노믹트리는 최근 공식 출시한 얼리텍 대장암 조기진단제품은 한달여만에 100여개가 넘는 의료기관과 제품 및 서비스 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 올해 800여개의 의료기관과 공급계약 체결을 목표로 하고 있다.