바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

EU 승인 세계 최초 '자이르형' 에볼라 예방백신, 18세 이상 성인 대상 조건부 승인, WHO 사전적격성 평가도 통과..2020년 3/4분기 출하예정

미국 머크(MSD)의 'ERVEBO(V920)'가 세계 최초로 에볼라(Ebola) 예방백신으로 유럽에서 조건부 승인됐다. 이어 세계보건기구(WHO)의 인증도 받았다. 2014년부터 서아프리카에서 퍼진 에볼라는 약 1만1000명 이상의 사망자가 발생한 바이러스 전염병이다. 아직까지 예방백신으로 승인된 약물은 없다.

머크는 지난 12일(현지시간) 유럽집행위원회(European Commission)로부터 자사의 에볼라 백신 ERVEBO(V920)이 18세 이상 성인에게 사용가능한 에볼라 예방백신으로 조건부 승인을 받았다고 발표했다.

ERVEBO는 자이르형 에볼라(Zaire Ebola) 바이러스에 의한 에볼라 바이러스 감염에 대한 예방백신이다. 머크는 2019년 3월 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 ERVEBO의 신약허가 신청서(Marketing Authorization Application, MAA)를 제출했다. 이번 허가에 따라 머크는 독일에서 ERVEBO의 생산을 시작해 2020년 3분기부터 제품을 출하할 예정이다.

WHO는 13일 'ERVEBO'가 백신 사전적격성평가를 통과했다고 밝혔다. 이 백신의 안전성과 효능이 WHO 기준을 충족했다는 의미다. 이에 따라 유엔 등 국제기구는 이 백신을 질병위험 국가에 공급할 수 있게 됐다.

케네스 프레이저(Kenneth Frazier) 머크 CEO는 “이 백신이 필요로 하는 사람들에게 전달될 수 있도록 세계보건기구(WHO)와 백신 사전적격성평가를 진행하고, 아프리카 국가와 백신 사용을 위한 협력을 위해 노력해왔다”고 설명했다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 V920을 우선심사 대상으로 지정하고, PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 2020년 3월까지 신약 승인 여부를 결정할 예정이다. FDA는 2016년 V920을 혁신치료제로 지정한 바 있다.