바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

3개 임상3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11) 통합분석 결과..“치료 17개월차에 인클리시란 치료군에서 LDL-C 51% 감소 확인”

노바티스는 28일(현지시간) 고지혈증 성인 환자에게 '인클리시란(inclisiran)'을 적용한 3개 임상3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 통합분석 결과를 발표했다. 치료 17개월차에 인클리시란을 처방받은 환자군의 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 수치가 51% 감소했다는 결과다. 결과는 28일부터 30일까지 가상(virtual)으로 개최되는 2020 미국 심장학회 및 세계심장학회(ACC.20/WCC) 연례학술대회에서 발표됐다.

저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 혈관에 흡착해 동맥경화의 원인이 되는 것으로 알려져 있다. 이에 인클리시란은 혈류에서 LDL-C를 제거하는 체내 자연적인 과정을 이용해 혈중 LDL-C를 낮추는 siRNA 치료제로 개발됐다. 인클리시란은 LDL-C 수용체 분해에 관여하는 PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9) 단백질의 생성을 억제하도록 작용한다. 이를 통해 분해되지 않은 LDL-C 수용체가 간세포 표면에서 발현되고, LDL-C가 간으로 재흡수돼 혈중 순환하는 LDL-C 수치를 낮추는 것이다.

노바티스는 지난해 메디슨스 컴퍼니(The Medicines Company)를 총 97억달러에 인수함에 따라 인클리시란을 획득하게 됐다. 현재는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약국(EMA)에 인클리시란 판매허가를 요청해 승인여부를 기다리는 상태다. 인클리시란이 승인되면 LDL-C를 낮추는 첫 siRNA 치료제가 된다.

이번 통합분석은 총 환자 3600여명(인클리시란 치료군 1833명, 위약군 1827명)을 대상으로 한 ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상3상을 합쳐 분석한 결과다. ORION-9 임상은 이형 가족성 콜레스테롤 과다증(HeFH) 환자를 대상으로 진행됐으며, ORION-10 임상은 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자, ORION-11 임상은 ASCVD 및 ASCVD의 위험요소를 가진 환자를 대상으로 18개월동안 진행됐다. 임상에서 인클리시란은 치료 시작일, 3개월차에 각각 1회 피하로 투여됐고, 이후에는 6개월 간격으로 피하투여됐다.... <계속>