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미국 식품의약국(FDA)은 전세계에서 가장 역동적인 규제기관이다. 이는 FDA가 신약개발이 근본적으로 가진 불확실성을 인정하고, 그 두려움 속에서 얼마만큼의 유연성을 적용할 것인가를 가장 치열하게 고민하기 때문일 것이다. FDA는 단순히 앉아서 신약개발사가 제출한 서류가 기준에 부합하는지의 여부를 체크하는 관료기관이 아니다. 이러한 특징은 어떤 면에서 FDA의 결정이나 판단 기준을, 쉽사...
할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 미국 머크(MSD)의 ‘...
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 지난 24일 이사회를 열고 총 5...
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 지난 22일(현지...
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 지난 23일(현지시간) 테셀레이...
할로자임, 머크 '키트루다 SC' 상대 "특허 소송"
①FDA "역사적 논란" '사렙타 사례'로 본 규제란?
롯데바이오로직스, 아시아 기업과 "ADC 생산계약"
서밋, 'PD-1xVEGF' 폐암 中3상 "PD-1 또 이겨"
한독, ‘KRAS TPD’ 등 파이프라인 3건 “AACR 발표”
노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제로 2년전에 임상3상 성공을 알렸던 경구용 GLP-1 약물의 미국 허가신청을 한 것으로 확인됐다. 이로써 ‘경구 비만약’ 시장에서도 노보노디스크가 가장 먼저 시장에 진출할 가능성이 높아졌으며, 회사의 GLP-1 비만치료제 선두주자로서의 위치를 지키려는 움직임으로 보인다. 노보노디스크의 허가신청 소식은 경쟁사인 일라이릴리(Eli Lilly)가 최근 경구 GLP-1 ‘올포글리프론(orforglipron)’으로 진행한 당뇨병 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 뒤, 노보노의 경구
오스코텍(Oscotec)이 항암제 약물내성 극복에 초점을 맞춘, ‘first-in-class’ 신약 후보물질의 연구결과를 공개하기 시작했다. 오스코텍은 오는 25일부터 30일(현지시간) 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 그동안 키워드로 꼽아온 배수성 주기(ploidy cycle, 플로이디 사이클)을 타깃한 첫 프로젝트로 NUAK1/2 이중저해제 선도물질(lead) ‘P4899’의 개념입증(PoC) 연구결과를 공개한다고 23일 밝혔다. 또한 오스코텍은 EP2/4 이중저해제 ‘OCT-598’이 기존 약물내성을
이제 블록버스터 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투’가 1차치료제 영역까지 넘어오려고 하고 있다. 바로 지난 10년간 표준치료제(SoC)에 변화가 없었던 영역인, HER2 양성 전이성 유방암 세팅에서의 진전이 예고되고 있다. 계속해서 ADC가 표준치료제 영역에서 기존 화학항암제를 대체할 가능성을 보여주는 임상 데이터가 쌓여가고 있다. 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄는 21일(현지시간) HER2 양성 유방암 1차치료제 DESTINY-Breast09 임상3상에서 HER2 ADC 엔허투와 ‘퍼투주맙(pertuzumab, 퍼제타)’ 병
메디맵바이오(MediMabBio)는 이번달 25일(현지시간)부터 시카고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 TIGIT항체와 IL-15 사이토카인 융합단백질 ‘MFA011’의 항암효과 및 비임상 결과를 발표한다고 밝혔다. MFA011은 T세포, NK세포의 면역관문 수용체인 TIGIT에 결합하는 것과 동시에, 종양 사이트에서 IL-15로 면역세포를 활성화해 항암효능을 높이는 전략이다. 회사는 고형암을 대상으로 MFA011을 개발하고 있다. 초록에 따르면 인비트로(in vitro) 실험에서 MFA011과 TIGIT 항체가
GC(녹십자홀딩스)의 액체생검 및 임상유전체 전문 계열사인 GC지놈(GC Genome)은 인공지능(AI) 기반 무세포 DNA의 종양유래 변이 검출방법 및 이를 이용한 암 조기 진단 방법’에 대한 특허가 일본에서 공식 등록됐다고 25일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 AI기반 비침습적 미세잔존암 검출 기술(G-MRD)로, 차세대 염기서열 분석기법(Next Generation Sequencing, NGS)을 활용해 암의 기능적 및 서열적 특징을 모두 이용하는 특징을 가지고 있다. GC지놈은 이 분석법을 통해 낮은 데이터 양에서 검출된
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’의 두경부편평세포암(HNSCC) 비임상에서 림프구 수를 회복시키고 항암효과를 강화한 연구결과를 발표할 예정이라고 25일 밝혔다. 이번 연구는 미국 캘리포니아대 샌프란시스코 캠퍼스(University of California San Francisco, UCSF)와의 공동연구로 진행했다. 연구팀은 NT-I7과 HNSCC의 표준치
신라젠(SillaJen)은 우성제약을 흡수합병한다고 24일 공시했다. 신라젠은 전날 이사회 의결을 통해 지난 3월 인수한 우성제약을 흡수합병하기로 결정하고 2분기내 제반 절차를 마무리하고 3분기에 합병을 완료할 계획이다. 합병을 위한 주요 잔여 절차는 신라젠과 우성제약간의 합병계약과 양사 간 합병승인 이사회가 남아있다. 이번 흡수합병이 완료되면 신라젠은 매출 조건을 크게 상회하기에 안정적으로 상장을 유지할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 우성제약은 수액전문 개발기업으로 3차 병원 등 대형병원을 주요 고객처로 보유하고 있다
큐어버스(Cureverse)는 레디큐어(Readycure)와 디지털 X-선 기반 뇌 내 약물전달 최적화 시스템 개발을 위한 업무혁약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 공동개발 프로젝트는 큐어버스의 신약 파이프랑니과 레디큐어의 다중기전 디지털 X-선 기술을 결합해 혈뇌장벽(BBB)를 조절하고 뇌 내 환경 회복을 가능하게 하는 약물전달 플랫폼을 개발을 목표로 한다. 큐어버스는 리드에셋 NRF2 활성제 ‘CV-01’을 바탕으로 레디큐어의 X-선 플랫폼 효능을 검증하고 임상 확장을 추진할 계획이다. 레디큐어는 디지털 X-선의 생
한독(HANDOK)은 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 항암신약 연구 3건에 대한 포스터 발표를 진행한다고 25일 밝혔다. 이번 포스터 발표는 고형암에 대한 KRAS G12D 타깃 분해약물(TPD), 폐암을 대상으로 한 차세대 EGFR 돌연변이 TPD, 신규 FGFR/HDAC 이중저해제에 대한 비임상 결과이다. 한독은 국내 비엔제이바이오파마(BNJ Biopharma)와 EGFR, KRAS 타깃 TPD를, 파이메드바이오(Pimedbio)와 FGFR/HDAC 이중저해를 공동개발
HLB제약(HLB Pharma)과 HLB생명과학(HLB LifeSciences)은 24일 각각 이사회를 열고 의약품 유통 전문 기업 신화어드밴스(ShinhwaAdvance)의 주식양수도 및 유상증자에 관한 안건을 결의했다고 밝혔다. 관련절차가 완료되면 신화어드밴스는 HLB제약의 100% 자회사로 편입될 예정이다. 이번 거래는 HLB생명과학은 자회사인 신화어드밴스의 지분 100%를 HLB제약에 양도하고, HLB제약은 해당 지분가치에 해당하는 190억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 통해 신주 97만6362주(지분율 2.9%)를 HL
ENGAIN is awaiting the results of the pivotal clinical trial for “VENOCCLO,” a varicose vein treatment medical device expected to form the foundation of the company’s growth. As a specialized medical device developer utilizing polymer-based materials, ENGAIN currently holds the largest market share
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 아시아 소재 바이오기업과 ADC 임상시험용 후보물질 생산 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약은 미국 뉴욕 시러큐스 바이오캠퍼스 내 2023년부터 증설해온 ADC 생산시설의 본격 가동을 알리는 첫 신호탄이 됐다. 회사는 임상개발 단계부터 상업생산에 이르는 고객사의 다양한 요구를 충족할 수 있는 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 개시를 알리고, 시러큐스 바이오캠퍼스의 경쟁력을 한단계 높이겠다는 전략이다. 회사는 이번 수주를 바탕으로 고객사 추가 확보 기회를
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(Zymfentra, 성분명: 인플릭시맙 SC)’의 글로벌 임상3상 연장 연구결과를 국제학술지 JCC(Journal of Crohn's and Colitis, IF: 8.3)에 게재했다고 24일 밝혔다. 이번 글로벌 연장 임상3상에서는 기존 54주 위약대조 연구에 참여한 환자를 대상으로 102주차까지 연장연구를 진행했다. 56주차부터 연장연구에 참여한 크론병 환자 278명, 궤양성대장염 환자 348명에 짐펜트라(CT-P13 SC) 120mg을 2주에 1회 오픈라벨로 피하투
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