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디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 거대분자(large molecule)의 뇌 노출을 늘리기 위한 전략으로, 2가지 다른 특성을 가지는 혈뇌장벽(BBB) 타깃하는 접근법을 공개했다. 지금까지 디날리의 BBB 셔틀 전략은 트랜스페린 수용체(TfR)에 초점이 맞춰져 왔고, 리드 프로그램으로 헌터증후군에서 BBB 투과 IDS(iduronate 2-sulfatase)로 미...
사노피(Sanofi)는 지난달 28일(현지시간) 항트롬빈(Antithrombin, AT...
독일 머크(Merck KGaA)가 중국 아비스코 테라퓨틱스(Abbisko Therape...
사노피(Sanofi)가 누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)와 표적단백...
알파벳(Alphabet)의 AI 약물발굴 자회사인 아이소모픽랩스(IsomorphicLa...
로버트 칼리프 前국장 "우리가 알던 FDA는 끝났다"
[인사]한미그룹, 임원 승진 인사
"'알파폴드' 허사비스" 아이소모픽, '첫' 6억弗 펀딩
'CAR-M' 카리스마, 인력 95% 감원..“회사매각 추진”
노바티스, "결국" ‘플루빅토’ 더초기 전립선암 “美 승인”
미국 보건복지부(HHS)의 1만명 구조조정 여파가 갈수록 거세지고 있으며, 로버트 칼리프(Robert Califf) 미국 식품의약국(FDA) 전(前) 국장은 “FDA는 끝났다”고 일침을 가했다. 당초 HHS는 FDA의 인력 19%에 해당하는 3500명을 해고한다고 하면서도, 약물검토 등에 영향을 미치지 않을 것이라고 설명했었다. 그러나 실상은 혼란스러운 방식으로 영향을 미치고 있으며. 주요 리더십에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 보인다. 칼리프 국장은 개인 소셜미디어를 통해 1일(현지시간) “우리가 알던 FDA는 끝났다(The F
올해 3월 비상장 바이오기업 투자는 단 1곳, 120억원으로 집계됐다. 지난 2월 투자가 전무했던 ‘제로(0)투자’에 이어 3월도 좀처럼 투자심리 회복의 기미가 보이지 않는 한달이었다. 지난해 11월부터 올해 1월까지 3달동안 연말효과로 인해 투자가 반짝 몰리는듯 싶었지만 여전히 업계는 힘든 시간을 보내고 있다. 특히 사실상 올해 투자심리를 가늠해볼 수 있는 2월부터 두달동안 비상장 바이오기업에 대한 투자가 거의 없다시피한 상황이다. 지난해 11월과 12월에는 각각 993억원(5곳), 880억원(4곳), 지난해말부터 투자가 이어져
미국 머크(MSD)가 이제 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 영역에서 새로운 기준을 세우고 있으며, 지난해 11월 압도적인 효능으로 조기종료됐던 ‘윈리베어(Winrevair™, sotatercept)’의 임상3상 세부 결과를 공개했다. 당시 머크는 PAH 임상에서 효능으로 인해 조기종료된 첫 케이스였고, 2개월후 초기 PAH 대상 임상3상도 추가 조기종료됐다. 윈리베어는 PAH에서 새로운 기전인 액티빈(activin)을 저해하는 Trap 약물이다. 이번에 새롭게 도출된 핵심 결과로 윈리베어는 환자의 모든 사망과 폐 이식, PAH가 악화
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)'와 ‘휴미라(Humira)’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상3상의 결과가 국제학술지 더마톨로지앤테라피(Dermatology and Therapy, IF:3.5)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 27주간 진행된 유플라이마와 오리지널 제품인 휴미라 간 교차투여 글로벌 임상3상을 유플라이마 단독 투여로 52주까지 연장한 연구에 대한 결과를 공개했다. 52주차 오픈라벨 연장연구 진행에 앞서 셀트리
제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 HTR2A 저해제 ‘GM-60106’의 글로벌 임상2a상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 제이디바이오는 지난해 11월 미국 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 마치고 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 협력해 미국 임상을 준비해왔다. 이번 임상2a상은 MASH 환자 90명을 대상으로 GM-60106의 안전성, 유효성, 생물학적 활성 및 약동학적 특성을 평가하는 개념
국내 제약사들이 의약품의 DI(데이터 완전성, Data Integrity) 강화를 위해 다양한 노력을 기울이고 있는 가운데, 동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings) 자회사인 DA인포메이션(DA INFORMATION)이 그룹사는 물론 외부 고객을 대상으로 한 종합적이고 경쟁력 있는 IT 서비스에 나섰다고 3일 밝혔다. 이에 앞서 DA인포메이션은 제약바이오산업에서 필수적으로 요구되는 데이터 관리 경쟁력을 확보하기 위해 DI사업부를 출범시켰으며, 현재 동아쏘시오그룹사는 물론 외부의 다른 제약사나 연구소 등 다양한 고객
삼진제약(Samjin Pharm)은 최근 경상도 지역에서 발생한 대규모 산불로 막대한 피해를 입은 이재민들과 지역사회를 돕기 위해 총 1억원 상당의 의약품과 성금을 기부했다고 3일 밝혔다. 세부적으로 현물은 해열진통제 ‘게보린’과 항불안제 ‘안정액’ 등 응급상황에 필요한 필수 의약품과 면역력 증진 및 활력 회복에 도움을 주는 ‘하루엔진 플러스’, ‘이뮨부스터샷’ 등 건강기능식품이며, 앞으로 피해 주민들의 건강보호와 빠른 회복에 활용될 예정이다. 삼진제약은 5000만원 상당의 의약품 및 건강기능식품을 한국제약바이오협회가 참여하고 있
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 3일 P-CAB 약물인 ‘자큐보(Jaqbo, zastaprazan)’ 구강붕해정(orally disintegrating tablets)의 시판허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가신청은 자큐보의 신규제형으로, 임상1상에서 기존 허가된 자큐보 경구제형과 생물학적 동등성을 확인한 임상시험 결과를 기반으로 했다. 구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기
알테오젠헬스케어(Alteogen Healthcare)는 31일 이사회를 열고 고진국 대표이사를 선임했다고 3일 밝혔다. 고진국 대표는 연세대 생명공학과를 졸업하고 연세대 경영대학원(MBA)을 수료했다. LG생명과학에서 마케팅 및 영업을 담당했으며, J&J 제약사업부 한국얀센에서 신제품의 출시, 마케팅, 영업, 전략 등을 맡았다. 이러한 경력을 바탕으로 향후 개발할 알테오젠의 자체 제품의 영업 및 마케팅을 담당하는 자회사 알테오젠헬스케어에 부사장으로 합류하였으며, 올해 대표이사로 취임했다. 이재상 전 대표는 고문으로서 회사의 지속성
셀트리온(Celltrion)은 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 3일 밝혔다. 자사주 취득은 오는 4일부터 장내매수 방식으로 이뤄질 예정이다. 이번에 매입하는 자사주는 58만9276주, 약 1000억원 규모다. 셀트리온은 올해만 3번째 자사주 매입을 결정했으며, 연초부터 취득한 자사주 규모는 현재까지 총 3500억원 규모다. 회사는 자사주 매입 뿐만 아니라 소각에도 적극 나서고 있다. 앞서 이달 2일 결정한 500억원 규모의 자사주 소각분을 포함해 올들어 소각 완료했거나 진행중인 자사주의 규모는 총 8000억원을
GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)의 관계사인 이니바이오(Inibio)는 지난달 31일 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 2일 밝혔다. 향후 NMPA로부터 승인을 받게 되면 이니보는 중국내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 이번 허가신청은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 INI101(이노보 100단위)의 안전성 및 미간주름 개선효과를 비교평가한 중국 임상결과에 기반했다. 이니바이오는 중국 허가신청과 함께, 지난달 28
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 2일 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보(Jaqbo, zastaprazan)’의 구강붕해정(orally disintergrating tablets) 임상1상에서 기존 경구제형과 약동학적 동등성을 확인했다고 밝혔다. 구강붕해정은 물없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어, 기존의 알약을 삼키기 어려운 환자나 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다. 회사의 공시에
한미그룹은 지주사인 한미사이언스(Hanmi Science)는 조직개편을 통해 회사 내에 그룹을 총괄하는 기획전략본부와 Innovation본부를 신설했다. 급변하는 글로벌 헬스케어 산업에 신속하게 대응하고, 미래사업 발굴과 전략적 성장 기회를 극대화하기 위한 조치라고 의미를 설명했다. 한미그룹 조직개편과 함께, 김재교 한미사이언스 대표는 지난 1일 사내 전산망을 통해 대표 취임 후 첫 CEO 메시지를 임직원들에게 전달했다고 2일 밝혔다. 김 대표는 ‘신약개발 명가 한미, 이제 글로벌 빅파마로 도약할 때’라는 제하의 메시지에서 “우리
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