바이오스펙테이터

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  GC녹십자, ‘수두백신’ 2회접종 3상 “태국 IND 승인”

  GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 8일 회사의 시판 수두백신 ‘배리셀라(Barycela)’ 2도즈(2회접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)가 태국 식품의약청(FDA Thailand)으로부터 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 한달 반만에 이뤄졌다. 아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(Ministry of Health, MoH)에도 배리셀라주 2도즈 임상3상 IND를 신청할 계획이다. GC녹십자는 동남아지역 임상을 오는 2027년 하반기까지 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 이재

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  삼성바이오로직스, 'CDO 개발' 가속화 전략 "발표"

  삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 바이오플러스-인터펙스코리아(BIX 2025)에서 우수한 위탁개발(CDO) 서비스 경쟁력을 적극 알렸다고 16일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 BIX 2025에서 이날 오후 '신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지(Streamlining drug development: from developability assessment to IND submission)'를 주제로 한 런천세션을 열고 고객사의 신약 후보물질 개발 일정 단축을 위한 CDO 서비스 역량을 알렸다. 발표를

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  쓰리빌리언, ‘AI 희귀질환 진단’ 연구 4건 "美유전학회 발표"

  쓰리빌리언(3billion)은 지난 14일부터 오는 18일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 열리는 미국유전학회(American Society of Human Genetics, ASHG 2025)에 참가해 인공지능(AI) 기반 유전변이 해석기술과 관련한 연구 4편을 발표한다고 밝혔다. ASHG는 전세계 8000여명의 유전학 및 유전체학 전문가들이 참여하는 유전학회다. 쓰리빌리언은 이번 학회에서 AI를 통한 진단기술의 임상적 유용성과 연구성과를 집중적으로 소개했다. 쓰리빌리언은 이번 학회에서 △AI 통합 변이해석모델 ‘3ASC 2.0’

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  IMBDx, '조직 비의존' 미세잔존암 액체생검 "ESMO 발표"

  아이엠비디엑스(IMBDx)는 오는 17일부터 21일(현지시간)까지 독일 베를린에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 액체생검 기반의 미세잔존암(MRD) 탐지 연구결과를 포스터 발표한다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 아이엠비디엑스가 개발한 미세잔존암 탐지기술 ‘캔서디텍트(CancerDetect)’에 기반한다. 아이엠비디엑스에 따르면 암 재발은 주로 수술 후 남아있는 미세잔존암에 의해 발생하며, CT 검사 등 기존 방식으로는 탐지가 어렵다. 캔서디텍트는 수술후 혈액 내 남아있는 미량의 ctDNA를 통해 미세잔존암을 탐지하는

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  아이진, ‘수막구균 4가 백신’ 2상 환자투여 개시

  아이진(Eyegene)은 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 임상2상 환자투여를 개시했다고 16일 밝혔다. 아이진은 지난해 7월 유바이오로직스(eubiologics)와 수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약을 체결했으며, 현재 한국비엠아이(BMI Korea)와 공동개발을 진행하고 있다. 이번 임상2상은 수막구균 감염이력이 없는 건강한 성인 125명을 대상으로 EG-MCV4를 단회투여해 면역원성과 안전성을 평가하고, GSK의 수막구균 백신 ‘멘비오(Menveo)’와 직접비교해 비열등성을 확인하는 방식으로 진행된다. EG-MC

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  지아이이노, 유한양행서 'IgE Trap' 마일스톤 55억 수령

  지아이이노베이션(GI Innovation)은 15일 유한양행(Yuhan)으로부터 IgE Trap 약물 ‘레시게르셉트(lesigercept, GI-301)’ 라이선스 딜과 관련해 55억원의 마일스톤을 수령한다고 공시했다. 지아이이노베이션은 향후 30일이내에 유한양행으로부터 마일스톤 금액을 수령받게 된다. 공시에 따르면 이번 마일스톤은 레시게르셉트의 최초 임상2상 승인을 달성하면서 수령하게 됐다. 이날 유한양행은 레시게르셉트의 만성자발성두드러기(CSU) 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 지아이

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  에임드, 베링거에 '임상前' TOP1 ADC "9.9억弗 L/O"

  에임드바이오(Aimed Bio)는 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 차세대 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질에 대한 총 9억9100만달러(약 1조4000억원) 규모의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 베링거인겔하임은 에임드바이오가 개발한 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)를 적용한 신규 종양표적 ADC(타깃 비공개)에 대한 전세계 개발 및 상업화 권리를 확보하게 된다. 계약에 따라 에임드바이오는 베링거인겔하임으로부터 계약금을 지급받게 되며, 향

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  대원제약, 'P-CAB 신약' 국내 3상 "IND 승인"

  대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 15일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘DW4421(성분명: padoprazan)’의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. DW4421은 프로톤 펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 저해하는 기전이다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약 자회사 유노비아(YUNOVIA)와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 DW4421을 도입했고, 올해 2월 국내 임상2상을 마쳤다. 이번에 승인된 임상3상은 국내 미란성 위식도역류질환

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  아이젠사이언스, 박현선 부사장·박억 상무 영입

  아이젠사이언스(AIGEN Sciences)는 15일 박현선 사업개발 총괄 부사장과 박억 비임상연구 총괄 상무를 영입했다고 밝혔다. 이번 인사는 아이젠사이언스의 핵심 신약 파이프라인의 완성도를 높이고 글로벌 시장 진출을 가속하기 위한 핵심적인 역량강화 전략의 일환이라고 회사는 설명했다. 새롭게 합류한 박현선 부사장은 서울대를 졸업하고, 스탠퍼드대 의대에서 분자약리학 박사 학위를 취득했다. 이어 UCLA(University of California, Los Angeles)에서 박사후연구원을 마쳤다. 박 부사장은 최근까지 에이프릴바이오

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  차백신연구소, ‘대상포진 백신’ 국내 2상 “IND 신청”

  차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 임상2상 임상시험계획승인(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다. 이번 임상2상은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. CVI-VZV-001 투여군과 대조군의 면역원성을 비교평가하고, 차후 임상3상에 적용할 최적용량을 도출하는 것이 목적이다. 임상2상은 국내 분당차병원, 용인세브란스병원, 은평성모병원, 이대서울병원, 전북대병원, 중앙

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