바이오스펙테이터

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  HK이노엔, '케이캡' 6th 적응증 3상 완료 "연내 허가신청"

  HK이노엔(HK inno.N)은 최근 위식도역류질환 신약 P-CAB ‘케이캡(테고프라잔)’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상3상을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방효과를 확인하기 위한 것으로, HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다. 이번 임상3상은 NSAIDs 장기복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자

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  지투지바이오, 200% 무상증자 결정

  약효지속성 의약품 개발 지투지바이오(G2GBIO)는 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 이번 무증으로 발행되는 신주는 1083만9044주다. 신주와 기존 발행주식(541만9522주)을 합하면 무증 이후 전체 주식은 1625만8566주가 된다. 전교중 지투지바이오 최고재무책임자(CFO)는 "무상증자를 통해 회사에 신뢰를 보내준 주주들에게 보답하고, 주식 유통량 확대를 통해 투자자 접근성과 거래 활성화를 주주친화적 경영의 일환으로 추진하게 됐다"고 말했다. 한편 신주 배정기준일은 11월 6일이며

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  종근당, 신약개발社 '아첼라' 설립..대표에 이주희 박사

  종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 신약개발 자회사 아첼라(Archela)를 설립하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다. 아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 회사로 운영되며, 신규 파이프라인 발굴, 임상진행, 기술수출 및 상용화 등을 추진하게 된다. 아첼라 대표에는 종근당 연구소 출신의 이주희 박사가 임명됐다. 이 대표는 서울대에서 박사학위를 취득한 후 서울의대 삼성암연구소, 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)의 박사후과정을 거쳐 종

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  동아ST, 서울대 첨단융합학부와 ‘AI신약개발’ 업무협약

  동아에스티(Dong-A ST)는 22일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 서울대 첨단융합학부와 인공지능(AI) 신약개발 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 AI기술을 활용한 차세대 신약개발 가속화를 목표로, 동아에스티의 임상 데이터 및 신약개발 역량과 서울대 첨단융합학부의 AI 원천기술을 결합한 공동연구 체계를 구축하기 위해 추진했다. 두 기관은 △AI 기반 신약개발 △연구데이터 디지털전환 관련 공동연구에 협력한다. 또한 이번 협약을 계기로 서울대 석박사 과정 인턴십 프로그램을 운영해 차세대 AI신약개발 인재를 양성하고 중장

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  동아 앱티스, J2H바이오텍과 ‘차세대 ADC’ 개발 MOU

  동아에스티의 ADC 전문 자회사인 앱티스(AbTis)는 22일 제이투에이치바이오텍(J2H Biotech)와 first-in-class 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 앱티스의 ‘AbClick®’ 항체 접합기술과 제이투에이치바이오텍의 ‘OPTIFLEX®’ 페이로드(payload) 플랫폼을 결합해 경쟁력을 갖춘 차세대 ADC 신약을 개발하기 위한 목표로, 두 회사는 이번 협약을 통해 전략적 협력관계를 구축했다. 이번 연구에서 제이투에이치바이오텍은 OPTIFLEX® 플랫폼을 활용

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  노보노, 경구 GLP-1 ‘리벨서스’ 심혈관 “라벨 확대”

  노보노디스크(Novo Nordisk)는 지난 17일(현지시간) 경구용 GLP-1 수용체 작용제 ‘리벨서스(Rybelsus)’가 제2형당뇨병 성인환자의 심장마비, 뇌졸중 등 주요 심혈관계질환 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 리벨서스는 최초이자 유일한 경구용 세마글루타이드 약물이다. 지난 2019년 제2형당뇨병 환자의 혈당조절을 적응증으로 FDA의 승인을 받은 이후 노보노는 리벨서스의 적응증을 넓히기 위해 임상을 진행했으며, 이번에 제2형당뇨병 환자의 주요심혈관질환사건(MACE) 위험

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  피노바이오, 'ITGB6 ADC' 전임상 "포스터 발표"

  피노바이오(Pinotbio)는 오는 22일부터 26일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘AACR-NCI-EORTC 2025’에서 ITGB6 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘PBX-004’의 전임상 연구결과를 포스터로 발표한다고 21일 밝혔다. AACR-NCI-EORTC 2025는 미국암연구학회(AACR), 미국 국립암연구소(NCI), 유럽암연구치료기구(EORTC)가 공동주최하는 암치료제 연구개발학회이다. 피노바이오가 발표할 PBX-004는 ITGB6 단백질을 타깃하는 ADC 후보물질이다. ITGB6는 정상세포에서는 거의

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  에이비엘, 월드ADC서 "이중항체 ADC 전략 발표"

  이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 내달 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 개최되는 월드ADC 샌디에이고(World ADC San Diego 2025)에 참석해 이중항체 ADC 개발 전략을 소개한다고 21일 밝혔다. 월드ADC는 글로벌에서 가장 큰 규모의 항체-약물접합체(ADC)에 특화된 심포지엄이다. 에이비엘바이오는 이번 월드ADC에서 이중항체 ADC가 2가지 다른 암항원을 표적하면서 기존 단일클론항체 ADC 대비 안전성과 효능을 개선하는 전략에 대해 발표할 예정이다. 에이비엘바이오는 4일

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  지놈앤컴퍼니, ‘GICP-120 ADC’ 전임상 “월드ADC 발표”

  지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 오는 11월3일부터 6일까지 미국 샌디에고에서 열리는 월드ADC(World ADC San Diego 2025)에 참가해 신규타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘GENA-120’의 비임상 주요 데이터를 최초로 공개한다고 밝혔다. GENA-120은 자체플랫폼 ‘GNOCLE™’을 통해 발굴한 신규 타깃인 GICP-120을 표적으로 하는 ADC이다. GENA-120은 토포이소머라제1(TOP1) 저해제 페이로드를 이용했다. 회사는 이번 컨퍼런스에서 △GICP-120의 두경부암, 자궁경부암

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  큐로셀, CD19 CAR-T ‘안발셀’ 성인 ALL 2상 "IND 승인"

  큐로셀(Curocell)은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 임상2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 21일 밝혔다. 큐로셀은 지난 8월 해당 적응증에 대해 IND 변경승인 신청서를 제출한 바 있다. 큐로셀은 임상1상에서 확인된 안전성, 초기 효능, 최적용량 데이터를 기반으로 임상2상 설계를 확정했고, 대상범위를 확대하고, 유효성 평가항목, 평가방법 등이 구체적으로 반영됐다. 주요 효능 지표는 완전관해 비율(overall complete r

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