바이오스펙테이터

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  GC녹십자, 코로나19 ‘mRNA 백신’ 국내 1상 “IND 승인”

  GC녹십자(GC Biopharma)는 19일 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상1상 연구지원 기업으로 선정된 바 있다. 이번 승인이 지난 9월 IND 제출 이후 빠르게 이루어진 만큼, 정부가 추진중인 ‘mRNA 백신 플랫폼 국산화’ 정책 기조에 발맞춰 개발에 속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다. GC녹십자는 내년 하반기에 임상2상

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  올릭스, ‘AR RNAi’ 탈모 호주 1b/2a상 “첫 환자투여”

  올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 19일 안드로겐수용체(AR) RNAi 후보물질 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 호주 임상1b/2a상에서 첫 환자투여를 완료했다고 밝혔다. 앞서 올릭스는 OLX104C의 호주1a상에서 단회투여를 통한 안전성과 내약성을 확인해 임상을 마무리했다. 이후 호주 벨베리 지역 임상시험 승인기관인 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)로부터 OLX104C의 1b/2a상 임상시험계획(IND)을

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  오름테라퓨틱, 1450억 CPS 발행 결정.."DAC 개발"

  오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 18일 이사회를 열고 제3배정 방식으로 1450억원 규모의 전환우선주(CPS)를 발행하기로 결정했다고 공시했다. 오름은 항체-분해약물 접합체(degrader-antibody conjugate, DAC) 약물개발 바이오텍이다. 이번에 조달한 자금은 전임상 단계에 있는 급성골수성백혈병(AML) 후보물질인 'ORM-1153'을 포함해 추가 프로그램 개발을 진행할 계획이다. ORM-1153은 GSPT1 분해약물(degrader) 페이로드(payload)를 결합시킨 CD123 ADC 약물이다

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  차백신硏, '대상포진 예방백신' 국내 2상 "IND 승인"

  차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 임상2상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 CVI-VZV-001의 면역원성을 비교평가하고, 임상3상 설계에 활용가능한 최적용량을 도출하는 것을 목표로 임상을 진행한다. 임상2상은 분당차병원 등 국내 7개 의료기관에서 실시될 예정이다. CVI-

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  GC셀, ‘HER2 CAR-NK’ 연구자임상 “국가과제 선정”

  지씨셀(GC Cell)은 18일 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB201(GCC2003)’이 재생의료진흥재단의 ‘2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다. 구체적으로 정민규 연세암병원 교수 연구팀이 AB201로 수행하는 연구자주도 임상(IIT)이 이번 사업 대상으로 선정됐다. 이번 과제는 국내 최초로 동종유래(allogeneic) CAR-NK 기술을 HER2 양성(+) 고형암 환자에 적용하는 첨단재생의료 임상연구로, 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암

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  셀트리온, ‘스텔라라 시밀러 2종’ 오토인젝터 "EU 승인권고"

  셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘스테키마(Stequeyma)’와 ‘코이볼마(Qoyvolma)’의 오토인젝터(autoinjector, AI) 제형 추가에 대한 변경허가 승인권고 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 오토인젝터 제형을 확보하게 됐다고 설명

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  알지노믹스, 상장 첫날 1.2조 출발..300% 급등

  RNA 유전자편집 신약개발 알지노믹스(Rznomics)가 18일 코스닥 시장에 상장하며 공모가 대비 300% 급등하며 9만원 주가를 기록했다. 시가총액은 1조2380억원이다. 알지노믹스는 신설된 초격차 기술특례제도 상장트랙을 밟아, ‘초격차 특례상장 1호’ 기업이 됐다. 알지노믹스는 지난 2017년 이성욱 단국대 교수가 설립한 RNA 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme) 기반 유전자치료제 개발 바이오텍이다. RNA 치환효소가 특정 RNA를 표적해 자르면서, 동시에 잘린 부위를 치료용 RNA로 치환하게 되는

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  "상금 3억" 임성기상 대상에 김형범 연세대 의대 교수

  한미그룹(Hanmi Group) 창업주 고(故) 임성기 회장의 신약개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 임성기연구자상 ‘대상’ 수상자로 김형범 연세대의대 약리학교실 교수가 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상의 ‘젊은연구자상’은 한용현 강원대약대 약학과 교수가 받는다. 임성기재단(Lim Seong-ki Foundation)은 지난 8일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제5회 수상자 2명을 이

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  SK바사, 'LG화학 출신' 조봉준 부사장 원액생산실장 영입

  SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 LG화학 등에서 바이오의약품 생산과 공정기술 전반을 경험한 조봉준 부사장을 원액생산실장으로 영입했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 조 부사장은 LG화학(LG Chem)에서 약 20년간 근무하며 바이오의약품 상업 생산, 신공장 구축, 공정 기술 이전 등을 담당한 제조 전문가다. 익산공장과 오송공장을 중심으로 미생물 및 동물세포 기반 바이오의약품 원액 생산을 총괄했으며, 신제품 기술 이전과 생산공정 최적화를 통해 상업생산 안정화에 기여했다. 특히 오송공장 바이오 신공장 건설 프로젝트를

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  갤럭스, 베링거와 ‘AI정밀 단백질 설계’ 공동연구 계약

  인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스(Galux)가 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 AI기반 단백질 설계 기술을 활용한 공동연구계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 갤럭스는 국내 AI 단백질 설계 기업이 글로벌 톱티어 제약사와 공식적인 공동연구를 추진하는 첫 사례라고 강조했다. 이번 공동연구는 갤럭스의 단백질 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’이 특정 기능을 수행하는 단백질을 최초 설계 단계에서부터 구현할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 한다. 기존방식으로는 확보하기 어려웠던 단백

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