바이오스펙테이터

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  에임드바이오, 베링거서 'ADC' 연구개발비 수령

  에임드바이오(Aimed Bio)는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)으로부터 항체-약물접합체(ADC) 후부물질 ‘ODS025’ 기술이전계약 관련 연구개발비 수령할 예정이라고 6일 공시했다. 구체적인 연구개발비 수령금액은 비공개이고, 45일내 수령할 예정이다. 공시에 따르면 수령하는 연구비는 지난해 영업수익(473억원)의 10분의1 이상에 해당한다. 에임드바이오는 지난해 10월 베링거인겔하임과 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload) 적용한 신규 종양표적 ADC(타깃 비공개)에 대한 글로벌 독점

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  HLB이노베이션, 405억 규모 "CB 발행 결정"

  HLB이노베이션(HLB Innovation)은 6일 이사회를 열고 405억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이번 CB발행으로 확보하는 자금은 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 진행중인 임상과 후속 임상개발 등 운영자금에 사용할 예정이라고 회사는 설명했다. CB에는 BNK투자증권, 인터레이스 HLB 프로젝트 일반사모투자신탁 제14호, 신한투자증권 등이 참여한다. 사모 발행하는 이번 CB의 만기는 오는 2029년 5월15일이다. 표면이자율은 0%, 만기이자율은 2% 이며 주당 전

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  SK바이오사이언스, 1Q 매출 1686억 "전년比 9% 증가"

  SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 연결 재무제표 기준으로 2026년 1분기 매출이 1686억원을 기록하며 전년동기 대비 9% 증가했다고 6일 공시했다. 영업손실은 445억원으로, 전년동기 151억원 손실에서 194% 확대됐다. 회사는 본사 및 연구소의 송도 글로벌 R&PD 센터 이전과 폐렴구균 백신 임상 본격화 등 연구개발 비용 증가가 반영된 결과이며, 또한 자회사인 독일 IDT바이오로지카(IDT Biologika)의 운영효율 개선을 위한 투자도 영향을 줬다고 설명했다. 회사에 따르면 매출성장은 IDT의 매출상승과 자

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  젠큐릭스, 디지털PCR ‘암 진단키트 4종’ 유럽 수출개시

  암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 미국 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)를 통해 디지털PCR(ddPCR) 기반 암 진단키트 ‘드롭플렉스(Droplex™)’ 4종의 유럽 수출을 개시했다고 6일 밝혔다. 젠큐릭스는 암 진단키트의 유럽 공급계약 이후 첫 확정 주문을 확보하며 실제 매출발생 단계에 들어서게 됐다. 젠큐릭스는 지난해 10월 바이오래드와 드롭플렉스의 유럽 32개국 공급계약을 체결한 바 있다. 젠큐릭스가 유럽에 공급하게 될 제품은 암 진단키트 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF

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  뷰노, ‘심정지예측 AI’ FDA 시판허가 “거절”

  뷰노(VUNO)는 지난 4일 회사 홈페이지를 통해 AI기반 심정지예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’의 시판전허가신청(510(k))에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘동등성 증빙 불충분(not substantially equivalent, NSE)’ 판단을 통보받았다고 밝혔다. NSE 통보를 받게되면서 딥카스는 FDA로부터 시판허가를 거절당했다. 510(k) 허가심사에서 NSE는, 기존에 유사한 용도로 승인돼 시판되고 있는 기기와 비교해 효능, 안전성에서 동등한 수준을 보이지 못했다는 것을 의

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  온코닉, '자큐보' 대규모 리얼월드 연구결과 "DDW 발표"

  제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) ‘자큐보(Jaqbo, zastaprazan)’의 대규모 환자 대상 리얼월드(real-world) 임상결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 온코닉은 자큐보의 리얼월드 데이터를 지난 2일부터 5일(현지시간)까지 개최된 미국 소화기학회(DDW 2026)에서 포스터로 발표했다. DDW는 전세계 각국에서 1만명 이상의 의료 전문가들이 참석해 최신 연구 성과와 임상동향을 공유하는 소화기

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  GC셀, 日서 ‘특정세포가공물 제조인증’ 최종획득

  지씨셀(GC Cell)은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 말 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것이다. 지씨셀은 자사의 세포치료제 제조시설과 품질관리체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 사례라고 강조했다. 일본의 CPC 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격하게 관리하는 제도로 해외 제조시설 역시 동일한

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  셀트리온, 1Q 매출 1조1450억 “전년比 36% 증가”

  셀트리온(Celltrion)은 연결 재무제표 기준으로 2026년 1분기 매출 1조1450억원, 영업이익 3219억원을 기록했다고 6일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 36%, 영업이익은 115.5% 증가하며 역대 1분기 최대 매출 및 영업이익을 기록했다. 영업이익률은 약 28.1%로 개선됐으며, 회사에 따르면 1분기 중 진행된 미국 생산시설 정기 보수에 따른 일시적 영향을 제외할 경우 실질적인 영업이익률은 30%대에 달하는 것으로 나타났다. 미국 공장은 지난 2월 정기보수가 완료돼 현재 정상 가동중이며, 2분기부터 위탁생산(CMO

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  오토텔릭바이오, 고혈·당뇨 복합체 "국내 3상 1차 충족"

  오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 자체 개발중인 고혈압·당뇨 복합제 ‘ATB-101’의 국내 임상 3상 시험에서 1차 종결점을 충족했다고 6일 밝혔다. ATB-101은 고혈압 치료제인 ARB 계열 ‘올메사르탄’과 당뇨병 치료제 SGLT-2 저해제 ‘다파글리플로진’의 복합 개량신약이다. 이번 임상3상은 제2형 당뇨병을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 ATB-101의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 지난 2022년 식품의약품안전처부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 분당서울대병원을 포함한 국내 주요 임상시

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  대웅제약, 'PRS저해제' IPF 글로벌 2상 환자모집 완료

  대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발중인 프롤릴-tRNA 합성효소(Prolyl-tRNA Synthetase, PRS) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상2상 환자모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 임상2상은 IPF 환자를 대상으로 베르시포로신 단독요법뿐 아니라, 폐섬유증 시판약물인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘닌테다닙(nintedanib, 제품명: Ofev)’ 또는 레거시파마(Legacy Pharma)의 ‘퍼페니돈(pirfe

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