바이오스펙테이터

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  HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 2차치료제 “유럽 허가신청”

  HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 2차치료제로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 허가신청은 ReFocus 글로벌 1/2상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 리라푸그라티닙은 1회 이상 사전치료 경험이 있는 FGFR2 변이를

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  지놈앤컴퍼니, 내달 월드ADC서 'ADC 파이프라인' 발표

  지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 내달 12~15일 미국 샌디에고에서 열리는 ‘월드ADC(World ADC 2026)’에 참가해 자체개발 중인 신규타깃 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인의 주요 연구 데이터를 발표한다고 15일 밝혔다. 월드ADC는 전세계 제약·바이오기업 및 연구기관 관계자 1300명 이상이 참여하는 세계 최대규모의 ADC전문 컨퍼런스로, ADC 개발 전략과 신규기술을 논의하는 자리다. 지놈앤컴퍼니는 이번 컨퍼런스에서 ‘GENA-104 ADC’, ‘GENA-120’, ‘GENB-120’ 등 핵심 신규타

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  쿼드메디슨, '중증알러지 마이크로니들' 1상 "IND신청"

  의료용 마이크로니들 플랫폼 기업 쿼드메디슨(Quadmedicine)은 중증 알레르기 반응의 응급치료제로 개발중인 ‘에피큐패취(EpiQ Patch)’의 임상1상 시험계획서(IND)를 지난 14일 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다. 이번 IND 신청은 한림제약 자회사인 상명이노베이션과 체결한 기술이전 계약에 따라 고객사가 요청한 개발시험을 진행하기 위한 절차라고 회사는 설명했다. 쿼드메디슨은 고객사의 개발 요구에 맞춰 마이크로니들 플랫폼을 적용하고, 합의된 개발과업을 수행하며 기술이전 계약상 조건에 따라 단계별 기술료를 받는

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  이동훈 SK바이오팜 사장, 주식 1000주 추가 매입

  이동훈 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals) 사장이 지난 11일 자사 주식 1000주를 추가 매입했다고 15일 밝혔다. 취득 평균단가는 7만8800원으로, 약 7900만원 어치다. 지난달 27일 회사 주식 2000주 매입에 나선 지 보름 여만의 추가 매수이다. 지난달 27일 이 사장과 같은 날 자사 주식 500주를 매입했던 유창호 전략부문장 역시 같은 날 500주를 취득 평균단가 7만9087원에 추가 매입했다. 두 경영진의 이번 자사주식 추가 매입은 지난달 계약금 4억달러를 주고 사들인 약물이 최근 미국 식품의약국

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  셀트리온, '짐펜트라' 고용량 美4상 "IND 제출"

  셀트리온(Celltrion)은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상 착수는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하기 위한 중장기 성장 전략의 일환이라고 회사측은 설명했다. 이번 미국 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로는 인플

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  이뮨온시아, 'CD47 항체' 췌장암 1b상 "식약처 변경승인"

  이뮨온시아(Immuneoncia)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 지난달 4일 CD47 항체 후보물질 ‘IMC-002’의 임상1b상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 변경승인은 표준 치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 IMC-002의 안전성과 효능을 평가하는 ENBRIGHT 임상(IMC-002-K102)에 췌장암(PDAC) 코호트를 추가하는 내용이다. 이뮨온시아는 기존 간암, 유방암, 담도암에서 췌장암까지 적응증을 확대하게 됐다. 이뮨온시아는 오는 10월부터 삼성서울병원을 시작으로 췌장암 코

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  유한양행, 'HER2 TKI' 1/2상 현황 "WCLC 포스터 발표"

  유한양행(Yuhan)이 14일 서울에서 열리고 있는 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 포스터 발표를 통해 HER2 TKI ‘YH42946’의 임상1/2상 연구 디자인과 진행현황을 공개했다. 지난 2023년 제이인츠바이오로부터 사들인 후보물질이다. 유한양행은 폐암에서 미충족수요가 큰 HER2 변이(aberration), EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 insertion mutation) 치료제로 YH42946을 개발하고 있고, 경구용 옵션으로 뇌전이 활성을 기대하고 있다. YH42946은 비임상에서 HER2 변이, HER

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  휴온스, 신약 공동개발 컨소시엄 "국책과제 3건 선정"

  휴온스(Huons)는 '2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업' 신약파이프라인 공동개발 트랙에서 서지넥스(Surginex), 피노바이오(Pinotbio), 펄스인마이어스(PearlsInMires)와 각각 구성한 컨소시엄 3곳이 모두 과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. ‘2026년도 제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’은 중소벤처기업부가 추진하고 중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 전문기관으로 수행하는 국책과제이다. 신약파이프라인 공동개발 트랙은 바이오벤처와 대·중견 제약사가 함께 유망 신약 파이프라인의 후속 개발을 추진하도록

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  에스티팜, '세계적 석학' 함께한 RNA 심포지엄 성료

  에스티팜(ST Pharm)은 지난 8일 서울 서초구 양재 엘타워에서 개최한 RNA 혁신 국제 심포지엄 ‘RISC 2026(RNA Innovation Symposium Corea/Korea 2026)’를 300여 명의 국내외 산·학·연 관계자가 참석한 가운데 성황리에 마쳤다고 14일 밝혔다. RISC는 RNA 치료제 분야의 최신 연구성과와 산업동향을 공유하고 글로벌 산·학·연 협력을 확대하기 위해 에스티팜이 주관하는 국제 심포지엄이다. 지난 2024년 첫 행사에 이어 두 번째로 열린 RISC 2026은 세계적인 RNA 석학과 산업계

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  씨어스, 두바이 ‘EVIDENT Summit 2026’ 참가

  웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 지난 12일 아랍에미리트(UAE) 두바이 콘래드 호텔에서 열린 ‘에비던트 써밋 2026(EVIDENT Summit 2026)’에 참가해 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’와 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’를 선보였다고 14일 밝혔다. 이번 행사는 심혈관·대사질환의 위험 평가와 조기 개입, 디지털 헬스케어를 주요 주제로 UAE를 비롯한 GCC 지역의 심장내과·내분비 분야 의료진과 전문가들이 참여하는 전문 학술행사다. 올해는 A

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