바이오스펙테이터

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  올릭스, '황반변성 RNAi' 뉴질랜드 2a상 "윤리심의 승인"

  RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’의 뉴질랜드 임상2a상 시험계획서(IND)와 관련해 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee, HDEC)로부터 윤리심의 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 뉴질랜드 HDEC 승인은 지난달 12일 IND 반려 이후 관련자료를 보완해 재제출한 데 따른 것이라고 회사는 설명했다. 당시 HDEC는 IND가 해당 국가의 윤리기준 및 관련 법규

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  FDA, 시판 'GLP-1' 12종에 안질환 경고 “라벨 추가"

  미국 식품의약국(FDA)이 모든 시판 GLP-1 수용체 작용제(agonist)의 라벨에 비동맥성 전방허혈성 시신경병증(non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) 발생위험에 대한 경고 및 주의사항을 추가하도록 지시했다. 이번 규제변경은 FDA가 GLP-1 작용제 개발임상 전반을 메타분석한 결과, 해당 계열의 약물을 사용할 경우 NAION 발생위험이 증가할 수 있다고 결론내린 데 따른 조치다. 이와 함께 FDA는 현재 시판중인 모든 GLP-1 작용제에서 관련 이상사례가 보고됐

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  제일약품, ‘자큐보’ 출시 2년만에 "월 처방액 100억 돌파"

  국산 37호 신약 ‘자큐보(Jaqbo, 성분명 자스타프라잔)’가 출시된 지 불과 2년만에 월 원외처방액 100억원을 돌파하며 국내 전문의약품 시장의 대표적인 블록버스터 신약으로 성장했다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 지난달 원외처방액 순위에 따르면 제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자큐보가 103억원을 기록한 것으로 나타났다. 이는 약가유연제 시행 전 기준으로는 국내 ETC 시장 ‘톱10’에 진입한 것으로, 자큐보의 월 처방액이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 이번 실적은 자큐보가 출시 초기의

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  루닛, 사우디 국가방위부 보건의료국 'AI 솔루션' 공급

  의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 사우디아라비아 국가방위부 보건의료국(Ministry of National Guard Health Affairs, MNGHA)에 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트CXR’과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트MMG’를 공급한다고 10일 밝혔다. 이번 공급은 사우디 최대 통신사 사우디텔레콤 그룹(stc Group)의 ICT 부문 자회사인 ‘솔루션즈 바이 stc(solutions by stc)’를 통해 이뤄진다. 솔루션즈 바이 stc가 시스템 통합사업자를 맡고,

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  종근당 아첼라, 'CETP 저해제' 비임상 발표.."2상 준비中"

  종근당(CKD Pharmaceutical)의 신약개발 전문 자회사 아첼라(Archela)는 미국 시카고에서 열린 미국 심장협회(AHA) 연례 학술대회 사이언티픽 세션(Scientific Sessions 2026)에서 이상지질혈증 치료제 후보물질 CETP 저해제 ‘ACL-508’의 비임상 효능결과를 발표했다고 10일 밝혔다. ACL-508은 혈액내 지단백질 간 콜레스테릴에스터(CE)와 중성지방(TG)의 교환을 매개하는 콜레스테릴에스터 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하는 경구용 후보물질이다. CETP 활성 저해를 통해 저밀도 지단

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  인제니아, 녹내장 'Tie2 항체' “머크 옵션행사 안해”

  인제니아 테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)는 미국 머크(MSD)로부터 Tie2 항체 ‘IGT-302’의 녹내장 적응증에 대해 옵션을 미행사하는 공문을 수령했다고 지난 9일 공시했다. 인제니아는 앞서 지난 2022년 10월 아이바이오(Eyebio)와 녹내장 적응증에 대해 옵션을 행사할 수 있는 연구협약을 체결했고, 2023년과 2024년 6번에 걸쳐 공동연구개발비로 총 300만달러를 수령했다. 이후 2024년 7월 아이바이오가 머크에 인수하면서, 해당 옵션권리가 머크로 이전됐다. 인제니아는 현재 IGT-302의 임상

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  셀트리온제약, 3Q 매출 1619억.."전년比 17.2% 증가"

  셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 올해 3분기 매출액 1619억원, 영업이익 239억원을 기록했다고 9일 공시했다. 매출액은 전년동기 대비 17.2%, 영업이익은 48.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 분기 기준 역대 최대실적을 기록한 가운데, 영업이익은 전분기에 이어 2분기 연속 최대치를 경신했다. 3분기 영업이익률은 전년동기 대비 3.1%p 상승한 14.8%를 기록했다. 케미컬의약품의 안정적인 판매와 주요 병원의 바이오의약품 처방 확대, PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산시설의

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  앱클론, 종근당과 'CD19 CAR-T' 국내 독점판매 본계약

  앱클론(AbClon)은 종근당(CKD Pharmaceutical)과 지난달 CD19 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(nespe-cel, 개발코드명 AT101)’의 국내 제품 공급 및 판매 본계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 본계약 체결은 지난해 5월 종근당이 앱클론에 122억원 규모의 전략적 지분투자(SI)를 단행하며 확보했던 국내 판매 우선권을 최종 상업화 권리로 확정한 것이다. 두 회사는 네스페셀의 국내 품목허가 신청부터 출시 준비, 공급, 전국 종합병원 판매망 구축에 이르는 협업 체계를 완성했다. 계약에 따라 앱클론은 네스페

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  펩트론, 1개월 지속형 ‘루프린 제네릭’ 멕시코 승인

  펩트론(Peptron)은 자체개발한 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원®(PT105)’이 멕시코 의약품 규제당국인 연방위생위험보호위원회(COFEPRIS)로부터 승인받았다고 9일 밝혔다. 루프원은 멕시코에서 ‘루푸니아(Lupunia)'라는 제품명으로 판매된다. 루프원은 류프로렐린 성분의 1개월 지속형 주사제로, 펩트론의 자체 약물전달 플랫폼 기술인 ‘스마트데포(SmartDepot™)’가 적용된 첫 상업화 제품이다. 약물이 일정기간 지속적으로 방출되도록 설계돼 장기간 약효를 유지할 수 있다고 회사는 설명했다. 루프원은

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  임주현 부회장 “에페, 한미 어떤회사인지 보여준 상징”

  “에페(에페글레나타이드)는 한미약품이 직접 물질을 개발한 R&D 단계부터 임상과 개발, 생산, 세계적인 회사에 기술수출까지 성공했던 아주 의미가 큰 제품이다. 2026년 10월에 국내 신약으로 당당하게 허가받았다. 에페는 한미가 어떤 회사인지 처음부터 끝까지 보여주는 모범사례라고 생각한다.” 임주현 한미약품 부회장은 지난 5일 대전 KT 인재개발원에서 임직원 740여명이 참석한 가운데 열린 GLP-1 비만 신약 ‘에페'의 런칭 발대식에서 이같이 밝혔다. 한미약품은 지난달 식약처로부터 비만 치료제로 주1회 GLP-1 수용체 작용제

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