바이오스펙테이터

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  국내서도 '키트루다SC' 나온다.."올해 4분기 출시"

  국내에서도 PD-1 블록버스터 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 피하투여(SC) 제형이 나온다. 미국에서는 지난해 9월 큐렉스(Keytruda Qlex™)라는 제품명으로 먼저 시판허가를 받아 팔리고 있고, 이어 지난해 11월 유럽에서도 시판허가를 획득했다. 미국 머크(MSD) 한국지사인 한국MSD는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 PD-1 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 피하주사™’가 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 키트루다 피하주사는 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음

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  스카이, ‘VEGFR 점안액’ 황반변성 국내 2상 “IND 승인”

  스카이테라퓨틱스(SCAI Therapeutics)는 지난 11일 점안제형의 VEGFR TKI 약물 ‘SCAI-005’의 습성황반변성(nAMD) 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. SCAI-005는 VEGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 계열인 ‘엑시티닙(axitinib, 제품명: 인라이타)’을 주성분으로 하며, 점안으로 망막까지 약물을 도달시키는 기술을 적용했다. 점안제형을 통해 환자의 투여편의성을 높이고, 기존 치료와 병용투여를 통해 주사 횟수 감소와 투여간격 연장 효과를 회사는 기

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  삼성에피스, 파트너 니프로 ‘스텔라라 시밀러’ 日 출시

  삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 20일 일본 마케팅 파트너사 니프로 코퍼레이션(NIPRO CORPORATION)을 통해 스텔라라 바이오시밀러인 ‘SB17(성분명 우스테키누맙)’을 일본에서 출시했다고 밝혔다. SB17은 J&J가 개발한 ‘스텔라라(Stelara)’의 바이오시밀러로, 면역반응 관련 신호 전달물질인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 저해하는 자가면역질환 치료제이다. 스텔라라는 판상건선, 건선성관절염 등 치료제로 시판되고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 판상건선

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  씨어스, 삼성화재와 AI 디지털헬스 공동사업 MOU

  웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 삼성화재와 ‘중장기 헬스케어 협력 모델 구축을 위한 공동업무협약(MOU)’을 체결하고, 퇴원 후 환자관리 및 예후예측을 포함한 통합 디지털 헬스케어 플랫폼 사업을 공동으로 추진한다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 삼성화재의 보험 데이터와 씨어스의 AI 기반 디지털 모니터링 기술을 결합해, 퇴원 후 환자를 대상으로 한 애프터케어 서비스와 질병 예후예측 모델 개발, 통합 디지털 케어 플랫폼 구축을 추진하기 위해 마련됐다. 두 회사는 보험사가 보유한 다양한 고객군(코호트) 기반 데이

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  코오롱생과, 'OV' TNBC 전임상결과 "ASGCT 구두발표"

  코오롱생명과학(KOLON Life Science)은 항암 유전자치료제 후보물질 ‘KLS-3021’의 삼중음성유방암(TNBC) 전임상 연구결과를 미국 세포유전자치료학회(ASGCT 2026)에서 구두발표했다고 19일 밝혔다. ASGCT는 세포·유전자치료 분야의 대표적인 국제학회 중 하나로, 올해는 지난 11일부터 15일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 개최됐다. 코오롱생명과학은 이번 구두발표를 ‘KLS-3021: 삼중음성유방암에서 종양미세환경 재구성을 통해 암 특이적 장기 면역기억을 유도하는 차세대 종양용해성 백시니아 바이러스(KLS-

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  GC셀, ‘HER2 CAR-NK’ 위암 연구자임상 첫 환자투여

  지씨셀(GC Cell)은 HER2 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201(GCC2003)’로 진행하는 진행성 HER2 양성(+) 위암 및 위식도접합부암 연구자주도 임상(IIT)에서 첫 환자투여(FPI)를 개시했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 AB-201의 안전성과 초기 종양억제 반응을 평가하는 첨단재생의료 임상연구이며 정민규 연세암병원 종양내과 교수 연구팀이 진행한다. 지씨셀은 이번 첫 환자투여를 통해 CAR-NK 플랫폼의 고형암 적용 가능성을 본격적으로 검증하게 됐으며, 향후 고형암

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  갤럭스, 글로벌 AI 항체설계 "美나블라·차이比 우수"

  인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스(Galux)는 자사의 AI 단백질 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’이 최근 공개된 글로벌 드노보(de novo) 항체설계 연구와의 비교에서 가장 우수한 성과를 보였다고 19일 밝혔다. 드노보 항체 설계는 기존 항체를 탐색하는 방식이 아니라, AI가 특정 단백질 타깃에 결합할 수 있는 항체를 새롭게 설계하는 기술이다. 이번 연구는 최근 발표된 주요 드노보 항체설계 연구 중 공통으로 비교가능한 9개 단백질 타깃을 기준으로 진행됐다. 비교대상에는 미국 나블라바이오(Nabla Bio

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  다임바이오, 'PARP1 저해제' 희귀암 美2상 "IND 승인"

  다임바이오(Digmbio)는 미국식품의약국(FDA)로부터 PARP1 선택적 저해제 ‘DM5167’의 희귀암 선양낭성암(adenoid cystic carcinoma, ACC)에 대한 임상2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상2상은 전이성 또는 절제 불가능한 선양낭성암 환자를 대상으로 DM5167을 평가하는 다기관, 오픈라벨(open-label) 임상시험이다. 다임바이오는 기존 1세대 PARP 저해제의 혈액 독성을 개선하기 위해 PARP1 선택적 저해제를 개발하고 있다. 또한 혈뇌장벽(BBB)을 투과하는 특

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  동아 메타비아, ‘GLP-1/GCG’ 비만 1상 “ADA 발표”

  동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia)는 19일 GLP-1, 글루카곤(GCG) 이중작용제 ‘DA-1726’, GPR119 작용제 ‘바노글리펠(vanoglipel, DA-1241)’ 연구결과에 대해 미국 당뇨병학회(ADA 2026)에서 3건의 포스터 발표를 진행한다고 밝혔다. ADA는 당뇨병, 비만, 대사이상관련지방간염(MASH) 등 대사질환 분야의 최신 연구결과를 공유하는 세계 최고 권위의 학술대회로, 올해 학회는 다음달 5일부터 8일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최된다. 회사는 이번 학회에서 비만치료제로 개발중인 G

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  앱클론, 'IL-6xTNF 이중항체' 자가면역 "美특허 등록"

  앱클론(AbClon)은 이중항체 플랫폼 ‘어피맵(AffiMab)’ 기반의 IL-6xTNF-α 이중항체 ‘AM201’ 핵심 기술에 대해 미국 특허등록이 완료됐다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 ‘단백질의 순도 및 항원에 대한 친화성이 향상된 폴리펩티드, 이의 항체 또는 항원 결합 단편과의 복합체, 및 이들의 제조방법’이다. 항체 의약품 생산 과정에서 발생할 수 있는 품질 저하 요인을 극복해 치료 효과와 안정성을 획기적으로 높인 것이 특징이라고 회사측은 설명했다. 앱클론은 IL-6와 TNF-α가 핵심 염증유발물질이라는 것에 기

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