바이오스펙테이터

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  셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 300mg용량 "유럽 출시"

  셀트리온(Celltrion)이 만성자발성두드러기(CSU) 및 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘옴리클로(Omlyclo)’ 300mg을 유럽에 출시했다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 유럽내 정식승인받은 첫 졸레어 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난해 말 유럽에 옴리클로 75mg, 150mg를 출시한데 이어 올해 중순부터 독일, 영국, 프랑스 등 주요국에 300mg을 신규 출시했다. 옴리클로 300mg은 현재 출시 국가를 중심으로 공급을 확대하고 있으며, 판매 지역을 유럽 전역으로 넓힐

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  지니너스, 서울아산병원 주관 '한미 공동연구과제' 참여

  지니너스(Geninus)는 24일 서울아산병원이 주관하는 한미 공동연구 정부과제에 참여했다고 밝혔다. 이번 과제는 보건복지부 '2026년도 연구중심병원 한미 혁신성과창출 R&D 신규 지원사업'으로, 기존 항암치료에 반응하지 않는 치료불응성 고형암에 대한 인공지능(AI) 기반 신약개발을 목적으로 한다. 명승재 서울아산병원 소화기내과 교수 연구팀이 총괄하고, 미국 에모리대(Emory University)를 포함한 미국 주요 연구기관이 참여한다. 지니너스는 자사의 멀티오믹스 분석(multi-omics) 역량과 AI 플랫폼 '인텔리빌(I

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  노벨티노벨리티, 'SCF/c-Kit 항체' 中1b/2상 "IND 승인"

  항체신약 개발기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility)는 만성자발성두드러기(CSU)를 적응증으로 개발하는 SCF/c-Kit 항체 ‘NN2802’의 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 지난 20일(현지시각) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상1b/2상은 건강한 성인과 2세대 항히스타민제 치료 후에도 증상이 지속되는 CSU 환자를 대상으로 NN2802의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 유효성 평가를 목적으로 한다. CSU는 뚜렷한 유발 요인 없이 6주이상 팽진과 가려움이

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  한미약품, 로슈에 'UCN2 유사체' 비만 "23억弗 L/O"

  한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genentech)에 비만을 포함한 대사질환 치료제 후보물질 UCN2(urocortin-2) 유사체 ‘HM17321’의 독점권을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. HM17321은 비만, 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 관련 대사질환 치료제로 개발되고 있다. 이번 계약에 따라 제넨텍은 HM17321의 개발, 제조, 상업화에 대한 글로벌(한국 제외) 독점적 권리를 확보한다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금 1억9000만달러(약 2

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  셀트리온, '키트루다 시밀러' 국내 시판허가 "신청"

  셀트리온(Celltrion)은 글로벌 블록버스터 면역항암제인 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’에 대해 국내 식품의약품안전처에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 기준 글로벌 매출 317억달러(약 44조원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 키트루다의 물질특허는 오는 2028년 만료된다. 이번 승인신청은 오리지널 의약품인 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부

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  알지노믹스, 美샌디에고 '릴리게이트웨이랩스' 입주

  알지노믹스(Rznomics)는 미국 샌디에고에 위치한 릴리게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs, LGL)에 입주한다고 24일 밝혔다. 릴리게이트웨이랩스는 일라이릴리(Eli Lilly)의 오픈이노베이션 플랫폼인 ‘릴리 카탈라이즈360(Lilly Catalyze360)’의 한 항목으로 초기단계의 바이오 기업에 연구시설 및 과학적인 협력을 제공하는 이노베이션 허브이다. 알지노믹스는 이번 릴리게이트웨이랩스 입주를 통해 현재 보유중인 200개 이상의 타깃 질환에 대한 유전자뱅크를 기반으로 RNA치환효소(trans-splicing

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  에이프릴, 美에보뮨에 L/O ‘IL-18 BP’ 물질이전계약

  에이프릴바이오(Aprilbio)는 지난 2024년 미국 에보뮨(Evommune)에 계약금 1500만달러, 총 4억7500만달러 규모로 라이선스아웃(L/O)했던 IL-18 결합단백질(BP) ‘APB-R3(EVO301)’에 대해 임상개발에 필요한 주요 물질과 마스터세포은행(MCB)을 물질이전계약(MTA)에 따라 에보뮨에 이전한다고 24일 밝혔다. 에이프릴바이오에 따르면 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3에 대한 기술이전 계약을 체결한 이후, 임상 및 후속개발에 필요한 의약품 원료와 물질을 생산해 에보뮨에 이전해 왔다. 이번 수

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  오름테라퓨틱, GSPT1 'CD123 DAC' 美1상 IND 승인

  오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GSPT1 분해약물(degrader) 기반 CD123 분해약물-항체접합체(DAC) ‘ORM-1153’의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 24일 밝혔다. 오름테라퓨틱은 연말까지 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 혈액암 환자 총 42명을 대상으로 ORM-1153의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 초기 항암활성을 평가하는 임상1상을 시작할 계획이다. 미국내 다기관에서 진행될 예정이다. ORM-1153은 CD123 발현 암세포에 GS

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  올릭스, 中한소와 ‘siRNA 염기서열 2종’ 발굴 딜

  RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 기존 파트너사인 중국 한소파마(Hansoh Pharma)와 서로다른 2가지 유전자를 각각 타깃하는 특정 siRNA 서열 2종에 대한 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 올릭스는 한소로부터 반환의무가 없는 계약금을 수령하며, 향후 후보물질의 개발과 허가, 상업화에 따른 마일스톤을 추가로 받게 된다. 매출에 따른 로열티는 별도다. 회사는 계약금은 물론 전체 계약규모도 공개하지 않았다. 다만 공시에 따르면 총 계약규모는 올릭스의 지난해 매출(147억원)의 1

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  알테오젠, 둔곡 생산시설 설립에 "2532억 투입"

  알테오젠(Alteogen)이 피하투여(SC) 변경기술 기반이 되는 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, ALT-B4)’, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 등 제품을 생산하기 위한 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설을 설립한다. 알테오젠은 신규시설 설립에 2532억원을 투자한다고 21일 공시했다. 생산시설은 대전 둔곡지구에 설립될 예정이고, 오는 2028년 완공을 목표로 한다. 알테오젠은 “지금까지 국내외 여러 CMO를 통해 제품을 생산해왔으나, 중장기 성장전략과 바이오의약품 사업 확

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