바이오스펙테이터

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  셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 허가신청

  셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 코센틱스는 노바티스(Novartis)의 IL-17A 항체다. CT-P55는 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증인 판상건선(PsO), 건선성관절염(PsA), 강직성척추염(AS), 소아특발성관절염 등을 대상으로 허가신청을 한다. CT-P55는 허가신청에 앞서 진행한 임상에서 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 보였

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  대웅제약, 성모윌병원에 병상 모니터링 ‘씽크’ 공급

  대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 경기도 성남 소재 척추·관절병원인 성모윌병원에 스마트 병상 모니터링 시스템 ’씽크(thynC)’를 공급하고, 수술 환자를 위한 스마트병동을 구축했다고 24일 밝혔다. 씨어스(SEERS)가 개발하고 대웅제약이 공급하고 있는 씽크는 환자의 심전도, 산소포화도, 혈압, 호흡수 등 주요 생체신호를 실시간으로 관찰하는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템이다. 환자에게 부착한 무선 웨어러블 센서로 생체 신호를 수집하고, 의료진은 중앙 모니터를 통해 병동 내 환자 상태를 한눈에 파악할

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  HLB, '리라푸그라티닙' FDA 후반부 미팅 "마쳐"

  HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 후반부 미팅(Late-Cycle Meeting)을 마쳤다고 24일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 FGFR 담관암(CCA) 2차치료제로 FDA의 검토를 받고 있다. 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 시판허가여부 결정은 오는 9월 25일까지이다. 김동건 엘레바 대표는 “이번 후반부 심사협의는 리라푸그라티닙의 허가심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을

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  오스코텍, 상속절차 마무리..아들 김성연 최대주주 변경

  오스코텍(Oscotec)은 창업주 고(故) 김정근 전 회장의 상속 절차가 마무리됨에 따라 상속인 아들 김성연 및 김 전 회장의 배우자 최은실 특별관계자 등이 회사의 최대주주(지분율 12.45%, 382만5176주)가 됐다고 23일 공시했다. 김씨가 지분 8.72%, 최씨가 3.74%를 보유하게 된다. 이번 최대주주 변경은 상속에 따른 것으로, 오스코텍은 창업 이래 지켜온 신약 연구개발(R&D) 중심의 장기적 관점 경영을 일관되게 이어갈 방침이다. 김씨는 "아버지께서 평생을 바쳐 일궈온 신약개발의 가치와 유지를 잇는 것을 무엇보다

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  동아쏘시오홀딩스, 자회사 동아제약 "흡수합병 결정"

  동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings)는 23일 오전 이사회를 개최하고 100% 자회사인 동아제약(Dong-A Pharmaceutical)의 흡수합병을 결정했다고 밝혔다. 합병기일은 오는 10월1일이다. 이번 합병은 합병 신주를 발행하지 않는 소규모 합병 방식으로 진행돼, 합병 완료 후에도 동아쏘시오홀딩스의 주주 구성과 지분율에는 변동이 없다. 동아쏘시오홀딩스는 합병기일 이전에 임시 주주총회를 개최하고 동아제약과의 합병에 따른 정관변경, 이사 선임 등의 안건을 상정할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년

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  씨어스, '모비케어' 뇌졸중 국내 첫 임상연구 "논문"

  웨어러블AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 심전도 솔루션 '모비케어(mobiCARE™)'를 활용한 임상연구 결과가 뇌졸중·뇌혈관질환 분야 SCI(E) 국제학술지 'Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 모비케어의 임상 활용 범위를 순환기내과에서 신경과까지 확장할 수 있는 근거를 제시한 연구라는 점에서 의미가 있다고 회사측은 설명했다. 이번 연구 논문인 '원인불명 색전성 뇌졸중 환자의 심방세동 검출: AVANT-GARDE 임상

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  GC셀, 라플레와 ‘이뮨셀엘씨' 예후 예측AI 개발 MOU

  지씨셀(GC Cell)은 지난 22일 라플레(Rappeler)와 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주’의 치료 적합성 및 예후 예측을 위한 인공지능(AI) 개발에 협력하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 양사간 기술교류 및 사업협력을 통해 라플레에서 개발중인 ‘이뮨셀엘씨주 예후 예측 AI프로그램’의 고도화와 실용화를 목적으로 한다. 라플레는 협력 의료기관인 염창환병원의 지난 2005년부터 현재까지 약 5700건에 달하는 ‘이뮨셀엘씨주’ 처방 데이터를 기반으로, 실사용데이터(RWD) 예측모

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  삼성바이오로직스, 2Q 매출 1.3조·영업이익 5864억

  삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 23일 올해 2분기 매출 1조3209억원, 영업이익 5864억원을 기록했다고 공시했다. 공시에 따르면 매출은 전년동기 대비 30%, 영업이익은 23% 증가했다. 1~4공장의 풀(Full) 가동 및 우호적인 환율의 영향으로 견조한 성장세를 보였다고 회사측은 설명했다. 영업이익률은 5공장 및 미국 록빌 생산시설의 본격적인 매출 인식에 앞서 관련 비용이 선반영 되었음에도 40%대를 유지했다. 삼성바이오로직스는 2분기 노조 파업 등으로 인한 일부 배치의 생산 차질에도 불구하고 5공장과

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  삼성에피스, 인투셀과 ADC 공동개발 "본계약 체결"

  삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 인투셀(IntoCell)이 항체-약물접합체(ADC) 신약 공동개발 사업의 첫 번째 후보물질에 대한 본계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 두 회사는 지난 2023년 12월 최대 5종의 ADC 신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있으며, 이번 계약은 현재 글로벌 임상1상을 진행중인 넥틴-4(nectin-4) ADC 후보물질 ‘SBE303’을 대상으로 한 후속 연구개발 및 상업화 계약이다. 이번 계약에는 개발, 판매 마일스톤, 매출에 따른 로열티 조건이 포함돼 있다. 구체

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  삼성에피스, '프레이저·바이온사이트' 유망 2개社 선정

  삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 '2026 서울바이오허브-삼성바이오에피스 오픈이노베이션 프로그램' 참여 기업 2개사와 협약식을 진행했다고 밝혔다. 이번 협약식은 인천 송도사옥에서 진행됐으며, 참여 기업 등 관계자들이 참석했다. 이번 오픈이노베이션 프로그램은 지난 5월부터 국내 유망 바이오텍 기업을 대상으로 기업을 모집했고, 차세대 표적단백질분해(TPD) 플랫폼 기술을 보유한 프레이저테라퓨틱스(Prazer Therapeutics)와 AI 기반 화학단백질체학 플랫폼 기술을 보유한 바이온사이트(Bionsight)

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