바이오스펙테이터

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  셀트리온, '키트루다 시밀러' 유럽3상 "자진 취하"

  셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제환경의 변화에 따라 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 바이오시밀러 ‘CT-051’의 유럽(EU) 임상3상을 종료(early termination)하고 시험계획을 자진취하한다고 14일 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 유럽에서 진행하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상3상을 중도에 종료한다. 이같은 결정은 최근 바이오시밀러 임상관련 글로벌 규제환경의 변화에 따라, 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허

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  셀트리온, 관세청 수출입 안전관리 최고등급 'AAA' 획득

  셀트리온(Celltrion)은 관세청이 주관하는 ‘수출입안전관리우수업체(Authorized Economic Operator, 이하 AEO)’ 갱신심사에서 최고등급인 ‘AAA’를 유지하는 데 성공했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 이날 오전 인천본부세관에서 열린 ‘AEO 공인증서 수여식’에서 수출입 컴플라이언스 및 물류 보안역량을 인정받아 수출과 수입 2개 부문 모두에서 최고 등급인 AAA 공인증서를 전달받았다. AEO는 세계관세기구(WCO)의 국제표준에 따라 관세청이 기업의 법규준수도, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 등 4개

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  최호일 펩트론 대표, 자사주식 1만주 장내매수

  최호일 펩트론(Peptron) 대표가 펩트론 주식 1만주를 장내매수를 통해 매입한다고 14일 공시했다. 공시에 따르면 최 대표는 이번 주식매수에 따라 167만6662주를 확보하게 되며, 지분율은 0.04% 늘어난 7.19%로 변동된다. 펩트론 관계자는 “회사는 상장사로서 책임경영과 주주가치 제고에 대해 무거운 책임감을 느끼고 있으며 이번 주식 매입은 기업가치 제고 목적과 더불어 펩트론이 가진 기술력과 성장 가능성에 대한 경영진의 자신감을 보여주는 것”이라며 “앞으로도 책임경영을 통해 회사의 발전 가능성을 지지해주시는 주주 여러분과

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  지놈앤컴퍼니, 'ITGB4×TROP2 ADC' KDDF 과제선정

  지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 ITGB4×TROP2 이중타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘GENB-120’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 후보물질 과제로 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 선정에 따라 지놈앤컴퍼니는 사업단의 연구개발비 지원을 바탕으로 2년간 GENB-120의 최적 포맷 및 페이로드(payload) 선별 등 전임상 개발을 가속화할 계획이다. 이를 통해 회사는 전임상 단계 기술이전을 위한 핵심 데이터를 확보하고, 향후 글로벌 기술이전 및 임상개발로의 진입을 목표로

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  오디엔, '당뇨병 DTx' 과기부 R&D 과제 "2건 수주"

  오디엔(ODN)은 과학기술정보통신부 산하 국책 R&D 사업 두 건에 선정됐다고 지난 8일 밝혔다. 선정된 사업은 각각 연구개발특구진흥재단의 '강소특구 기술이전사업화(R&BD)' 과제와 정보통신산업진흥원(NIPA)의 '의료AI혁신생태계조성(닥터앤서3.0)' 사업의 당뇨병 분야 공동연구개발이다. 오디엔은 서울바이오허브에 입주해있는 인공지능(AI) 기반 디지털치료기기(DTx) 스타트업이다. 회사는 당뇨병과 비만 등 주요 내분비 대사질환의 효과적 관리를 위한 디지털치료제를 개발하고 있으며, 이는 환자 스스로 운동, 식사, 음주 등의 생활

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  SK바이오사이언스, WHO GMP "서면심사 통과"

  SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 13일 밝혔다. 일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신의 제조 공장인 안동 L HOUSE는 제출 자료 검토만으로 심사 절차가

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  한미약품, 'pan-RAF' 국내 2상 "2027년 등록완료 목표"

  한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 흑색종 경구용 치료제로 개발하고 있는 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’의 국내 임상2상 개발 현황을 업데이트했다. 한미약품은 흑색종 가운데서도 치료제가 없는 NRAS 변이 환자 대상으로 벨바라페닙의 개발을 진행하고 있고다. NRAS 변이 흑색종은 일반 흑색종에 비해 종양 침습성과 전이 가능성이 높고, 전체 생존기간(OS)도 짧은 것으로 보고된다. 지난 2월 국내 임상2상은 첫 환자 등록을 진행했고, 현재 국내 10개 임상기관에서 환자 등록을 진행하고 있다

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  한미약품, '아모프렐' 초기 고혈압 新옵션 "ESH서 발표"

  한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 기존의 3분의1 용량을 적용한 초저용량(ultra-low-dose) 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(Amoprel)’의 임상적 이점을 뒷받침하는 임상 결과를 글로벌 학회에서 공유했다. 한미약품은 지난달 폴란드 그단스크에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(ESH 2026)에서 아모프렐의 개발 근거가 된 APOLLO 임상2상 및 임상3상을 포함한 메타분석 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 이번 결과는 APOLLO 임상시험 책임연구자인 이무용 동국대의대 심장내과 교수가 포스터 발표를 통해 진

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  GC녹십자, 릴리서 '美큐레보' 매각 계약금 1.89억弗 수령

  GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 9일 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 관계사 큐레보백신(Curevo Vaccine) 매각에 따른 계약금(upfront) 1억8952만달러(약 2868억원)를 수령했다고 10일 공시했다. 이번에 수령한 금액은 거래종결 조건 충족에 따라 지급된 계약금이며, GC녹십자는 향후 추가 후행조건을 충족하면 계약금 1450만달러(약 219억원)를 추가로 받게 된다. 큐레보백신은 지난 5월 릴리에 계약금과 마일스톤을 포함해 총 15억달러 규모에 매각됐다. 당시 GC녹십자는 큐레보 지분 20.

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  펩트론, 글로벌社와 공동연구 "복수물질 대상 진행中"

  펩트론(Peptron)이 전날 개최된 포럼에서 최호일 대표가 언급한 발언으로 주가가 하한가로 급락하자 공식입장을 내놓으며 진화에 나섰다. 최 대표는 지난 9일 개최된 ‘신한 바이오 포럼 in 대전 2026’에서 글로벌 회사와의 공동연구에 '특정물질이 포함돼있지 않다'고 언급한 것으로 알려졌으며, 이 내용은 언론을 통해 보도됐다. 이 소식이 알려진 후 10일 코스닥 시장에서 펩트론 주가는 하한가까지 급락했다. 이에 회사는 공식입장을 통해 “당사가 진행중인 공동연구는 특정 상업화 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니며, 글로벌 제

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