바이오스펙테이터

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  한미약품, '주1회 글루카곤' 희귀질환 2상 "구두발표"

  한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 오는 8일부터 10일(현지시각)까지 프랑스 마르세유에서 열리는 유럽 소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(congenital hyperinsulinism, CHI) 치료제 후보물질 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’에 대한 임상2상 결과를 구두발표한다고 4일 밝혔다. 한미약품은 기존 선천성 고인슐린증 치료방식의 한계를 극복하기 위해 에페거글루카곤을 세계 최초 주1회 투여제형으로 개발하고 있다고 설명했다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과

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  '반지형 혈압계' 스카이랩스, 코스닥 첫날 "78% 급등"

  스카이랩스(Skylabs)는 코스닥 상장 첫날인 4일 공모가인 1만원에 장을 시작해, 오전 10시 시초가보다 78.30% 상승한 1만7830원에 거래되고 있다. 시가총액은 3345억원 규모다. 스카이랩스는 세계 최초로 반지형 커프리스(cuffless) 혈압계를 개발한 기업이다. 핵심제품인 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 환자가 일상생활과 수면을 방해받지 않고 24시간 혈압 변화를 측정할 수 있는 반지형 의료기기다. 지난 6월 기준 국내 빅5 병원을 비롯해 전국 병·의원 2000여곳에도 도입됐다. 특히 카트 비피 프로

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  GC녹십자, ‘고면역원성 독감백신’ 2/3상 “IND 승인”

  GC녹십자(GC BioPharma)는 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상2/3상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 4일 밝혔다. GC3114B는 표준용량 독감백신보다 더 많은 항원을 포함해 고령층에서 보다 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 이번 임상2/3상은 65세 이상의 고령자를 대상으로 활성대조군과의 직접비교를 통해 GC3114B의 면역원성 및 안전성을 평가한다. GC녹십자는 오는 하반기에 임상2상의 첫 환자투약을 개시하고, 임상3상부터는 다국가임상으로 진행할 계획이다. 고령층은

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  큐로셀, CD19 CAR-T '림카토' 심평원 약평위 통과

  큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 지난 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다. 림카토는 2가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동B세포림프종(PMBCL) 성인 환자를 위해 국내에서 개발된 첫번째 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식약처 품목허가와 7월 암질환심의위원회(암질심)

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  GC녹십자웰빙 파트너사, ‘지방분해주사’ 中3상 "성공"

  GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 파트너사인 이스라엘 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)가 국소 지방분해주사제 ‘RZL-012’의 이중턱(submental fullness, SMF) 감소 효능을 평가하는 중국 임상3상에서 주요 유효성 및 안전성 평가지표를 충족했다고 3일 밝혔다. GC녹십자웰빙은 지난 6월 라지엘로부터 RZL-012의 국내권리를 도입함과 동시에 라지엘에 전략적투자(SI)를 진행한 바 있다. 이번 임상3상은 성인 이중턱(턱밑지방) 환자 480명을 대상으로 진행하는 허가(pivotal) 임상으

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  펩트론, GC녹십자EM과 '2공장 건설' 시공계약

  펩트론(Peptron)이 장기지속형 약물전달 플랫폼 '스마트데포(SmartDepot™)'의 글로벌 사업화에 대비해 생산 인프라를 확충한다. 펩트론은 충북 청주시 오송 바이오파크 내 추진중인 제2공장 건설을 위해 GC녹십자EM과 시공계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 시공계약을 계기로 제2공장 건설을 본격화하고, 시공사와 협의한 공사계획에 따라 오는 2028년 2월 중 준공을 목표로 사업을 추진할 계획이다. 오송 제2공장은 향후 SmartDepot™ 기술을 적용한 장기지속형 의약품의 글로벌 개발 및 상업화 확대에 대응하기 위한 생

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  온코닉, ‘자큐보’ 헬리코박터 제균 3상 "IND 승인"

  제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 국산 37호 신약인 칼륨경쟁적 위산분비저해제(P-CAB) 계열 치료제 ‘자큐보(Jaqbo, 성분명: 자스타프라잔)’의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 적응증 확대를 위한 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상3상은 자큐보가 기존에 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 신규 적응증을 확

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  셀트리온, '스테키마' 등 자가면역 "美 처방속도↑"

  셀트리온(Celltrion)의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명: 우스테키누맙)’가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 가파른 성장세를 이어가고 있다고 셀트리온이 3일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 스테키마는 지난 7월 미국에서 16.2%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 선두권을 유지했다. 약 20조원 규모에 달하는 미국 우스테키누맙 시장에서, 출시 약 1년 만인 올해 2월 10.2%로 두 자릿수를 달성한 뒤 불과 5개월 만에 6%p를 추가로 끌어올리며 경쟁 제품들과의 격차를 벌렸다. 스테키마

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  바이오미, 다제내성균 타깃 '생균치료제' 첫 환자투여

  마이크로바이옴 치료제 개발 기업 바이오미(BioMe)는 다제내성균(일명 슈퍼박테리아) 감염증 치료제 후보 균주 ‘BM111’를 첫 환자에 투여했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상은 연구자주도임상(IIT)으로 BM111의 안전성과 장내 미생물 조절을 통한 탈집락화(내성균 제거) 효과를 평가한다. 항생제 내성균인 반코마이신내성장구균(VRE)과 카바페넴내성장내세균(CPE) 보균 환자를 대상으로 진행되며, 최준용 연세대 세브란스병원 교수가 연구책임자(PI)로 참여한다. 미국임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르

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  알테오젠, 노바티스와 'SC제형' 32.23억弗 옵션딜

  알테오젠(Alteogen)은 노바티스(Novartis)와 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 기술이 적용된 ‘ALT-B4’ 기반 피하투여(SC) 제형변경 개발 및 상업화를 위한 옵션 라이선스계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 노바티스는 이번 계약에 따라 알테오젠의 ALT-B4를 활용해 복수의 제품에 대한 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션을 통해 확보하게 된다. 계약금은 계약체결금(signing payment), 옵션행사금(option exercise fee), 마일스톤 등으로 구성돼 있다. 세부

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