바이오스펙테이터

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  SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 日허가획득

  SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 파트너사인 오노 파마슈티컬(Ono Pharmaceutical)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명: エキスコプリ®, 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 일본은 미국에 이어 단일국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 가운데 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다. 이번 허가를 통해 세노바메이트가 미충족 의

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  GC셀, AI 퀀트헬스와 'CD5 CAR-NK' 임상설계 계약

  지씨셀(GC Cell)은 인공지능(AI) 기반 임상시험 시뮬레이션 기업 퀀트헬스(QuantHealth)와 CD5 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC2005’의 차기 임상시험 설계 최적화를 위한 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 GCC2005의 글로벌 임상개발 전략을 구체화하고, 향후 추진예정인 다국가 임상2상(MRCT)의 설계 완성도를 높이는 것을 목적으로 한다. 퀀트헬스는 자체적으로 구축한 생물의학 지식 그래프(Biomedical Knowledge Graph)와 대규

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  에이비엘, 미공개정보 관련 조사에 "투명·성실 협조"

  에이비엘바이오(ABL Bio)는 16일 주가조작 근절 합동대응단의 전날 압수수색과 관련, 현재 진행되고 있는 관계기관의 조사에서 사실관계가 명확하게 확인될 수 있도록 성실하고 투명하게 협조할 것이라고 공식입장을 밝혔다. 전날 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소로 구성된 주가조작 근절 합동 대응단은 미공개정보 이용 주식거래 의혹과 관련해 에이비엘바이오 본사와 연루된 임직원 자택 등에 대해 압수수색을 진행했다. 에이비엘바이오는 이날 '주주 여러분께 드리는 말씀'이라는 공지를 통해 이같이 밝히고 "이번 일을 계기로 준법경영과 내부통제,

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  알테오젠바이오, 의료기기 ‘파필로케어’ 국내 도입

  알테오젠(Alteogen)의 자회사인 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)는 스페인 여성 건강 전문기업 프로케어 헬스(Procare Health)와 HPV 관련 의료기기 ‘파필로케어(Papilocare®)’의 국내 라이선스 계약을 16일 체결했다고 밝혔다. 파필로케어는 HPV 감염 및 이와 관련된 자궁경부 병변을 가진 여성을 대상으로 개발된 질 내 적용 겔 형태의 의료기기다. 자궁경부 및 질 점막의 재상피화(re-epithelialization)를 통해 HPV와 관련된 자궁경부 병변의 회복 및 정상화를 돕는 것을

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  유한양행, 100주년 기념 ‘Beyond 100 Years’ 행사 개최

  유한양행(Yuhan)은 지난 15일 서울 대방동 ‘윌로우하우스(Willow House)’에서 창립 100주년을 기념해 2018년 J&J와 체결된 라이선스 계약의 일환으로 개발된 혁신 신약 ‘레이저티닙’의 개발 성과를 기념하는 ‘Beyond 100 Years’ 행사를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 세계폐암학회(WCLC) 개최 기간에 맞춰 마련되어 국내외 의료진 및 업계 관계자들의 관심을 모았다. 이날 행사에는 유한양행 조욱제 대표와 김열홍 R&D 총괄 사장을 비롯해 레이저티닙 개발 및 시판에 관여한 내부 임직원, 물질을 발굴한 제

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  이노보, '인플라마좀 저해' 퇴행성관절염 국내1상 "승인"

  이노보테라퓨틱스(InnovoTherapeutics)는 지난 11일 국내 식품의약품안전처로부터 인플라마좀 저해 기전의 신약 후보물질 ‘INV-004’의 임상1상 시험계획서(IND) 승인서를 수령했다고 16일 밝혔다. INV-004는 퇴행성 관절질환인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내(intra-articular) 투여하는 신약 후보물질이다. 이번 임상1상은 40~80세의 무릎 골관절염 환자 40명을 모집해 INV-004의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성 등을 위약과 비교평가한다. 1차종결점은 12주까지 안전성 및 내약성이고

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  셀트리온, 1000억 규모 "자사주 소각 결정"

  셀트리온(Celltrion)은 주주가치 제고를 위해 약 1000억원 규모의 자사주 54만4299주를 소각하기로 결의했다고 16일 밝혔다. 소각 예정일은 오는 30일이며, 변경 상장은 내달 중 마무리될 예정이다. 앞서 셀트리온은 연간 연결 당기순이익의 3분의1을 자사주 소각 또는 현금배당으로 주주에게 환원한다는 중장기 주주환원 원칙을 발표한 바 있다. 회사는 매년 주가 밸류에이션 수준, 시장환경, 잉여현금흐름, 연구개발(R&D) 및 글로벌 설비 투자계획 등을 다각도로 종합 검토해 현금배당과 자사주 매입·소각의 배분을 결정할 방침이다

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  노보노디스크, 노보(Novo)로 사명변경.."새로운 도약"

  일라이릴리(Eli Lilly)와의 비만 경쟁에서 이제는 외통수로 몰린, 노보노디스크(Novo Nordisk)가 사명을 노보(Novo)로 바꾼다. 노보노디스크는 14일(현지시간) 새로운 도약의 시작으로 노보로 리브랜딩을 하고, 기업문화 노보웨이(‘The Novo Way’)를 새롭게 정립했다고 밝혔다. 통상적으로는 노보로 불리게 되고, 법적인 글로벌 기업명은 노보노디스크(Novo Nordisk A/S)로 유지된다. 마지아르 마이크 두스트다르(Maziar Mike Doustdar) 대표는 이제 CEO로 취임한지 1년이 넘어가는 시점에서

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  HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 2차치료제 “유럽 허가신청”

  HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 2차치료제로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 허가신청은 ReFocus 글로벌 1/2상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 리라푸그라티닙은 1회 이상 사전치료 경험이 있는 FGFR2 변이를

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  영진약품, 조미라 교수팀과 '미토콘드리아 신약' MOU

  영진약품(Yungjin Pharmaceutical)은 조미라 가톨릭대의대 교수와 ‘미토콘드리아 기능조절, 면역대사, 면역질환 관련 기술에 관한 공동연구’를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다. 조미라 교수는 면역질환과 대사이상질환의 원인을 규명하고 치료법을 연구하는 중개면역의학 분야의 권위자로 알려져 있다. 이번 협약에 따라 두 기관은 미토콘드리아 기능조절 및 면역대사 관련 공동연구를 중심으로, 신약개발로 이어질 수 있는 연구협력체계를 단계적으로 구축해 나갈 계획이다. 영진약품은 그동안 미토콘드리아 기능 이상과 관련

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