바이오스펙테이터

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  유바이오로직스, LG화학과 백신 품질관리 MOU 체결

  백신 개발 및 제조 전문기업 유바이오로직스(EU Biologics)는 LG화학(LG Chem)과 백신 품질관리 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협력은 설계기반품질(Quality by Design, QbD) 핵심요소인 공정 설계, 실험계획법(DoE), 품질위험관리(QRM), Design Space 설정 등을 중심으로 추진되며 실제 공정 데이터를 기반으로 한 과제수행과 피드백을 통해 현장적용 중심의 설계역량을 강화하는 데 초점을 맞추고 있다. 개발단계부터 생산에 이르는 전과정에서 품질을 사전에 설계 및 관리

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  GC녹십자, ‘알리글로’ 응집특성 연구 "NHIA 발표”

  GC녹십자(GC Biopharma)의 미국 자회사(GC Biopharma USA)가 오는 18일(현지시간)부터 22일까지 미국 콜로라도주 덴버에서 개최되는 미국 홈인퓨전협회(National Home Infusion Association, NHIA 2026)에서 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 응집 프로파일(aggregation profile)을 평가한 연구결과를 발표한다고 17일 밝혔다. 이번 연구는 오는 20일 ‘상용 정맥용 면역글로불린제제의 응집 프로파일 평가(Assessment of the A

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  GC녹십자웰빙, 알테오젠 ‘테르가제주’ 국내 공동판매

  GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 알테오젠바이오로직스와 인간유래 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘테르가제주(Tergase)’의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 지난 15일 서울숲 GC녹십자웰빙 본사에서 공동판매 계약 체결식을 열고 테르가제주의 시장 진입 및 점유율 확대를 위한 협력하기로 했다. 계약에 따라 알테오젠바이오로직스는 GC녹십자웰빙의 영업망을 활용해 테르가제주의 시장 진입 및 처방 확대를 추진한다. GC녹십자웰빙은 기존 통증영역 제품 포트폴리오와의 시너지를 통해 제품판매를

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  디앤디, 화이자와 비만 '경구 이중작용제' 연구용역 계약

  디앤디파마텍(D&D Pharmatech)은 16일 화이자(Pfizer)와 비만치료를 위한 경구용 펩타이드 이중작용제 제형 개발 관련 연구용역 계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 계약규모는 총 124만달러(18억원) 규모이다. 계약금은 책정하지 않았다. 화이자는 각각의 연구용역 항목을 완료한 이후 90일 이내에 디앤디파마텍에 대금을 지급하게 된다. 이번 공시에서 개발하게 될 약물의 타깃 등에 대해서는 따로 언급하지 않았다. 계약 기간은 지난 14일부터 오는 11월30일까지이다.

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  Vetter파마, EU·美 시설 "확충"..글로벌 임상제조 강화

  글로벌 위탁생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 글로벌 임상 제조 네트워크를 지속적으로 확장해 고객에 대한 서비스를 진전시키고 있다고 지난 14일(현지시간) 밝혔다. 회사는 ‘베터 임상개발 서비스(Vetter Development Service)’의 범위를 지속적으로 확대하며, 사람 대상(in-human) 임상시험용 원료에 대한 수요가 증가하는 것에 대응해 필요한 생산능력, 첨단기술 및 전문지식을 제공하기 위한 투자에 나서고 있다. 베터는 유럽과 미국에서 입지를 공고히 함으로

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  유한의학상 대상에 김원 서울의대 교수

  유한양행(Yuhan)은 김원 서울의대 교수(서울특별시보라매병원 내과학교실)가 유한의학상 대상을 수상했다고 16일 밝혔다. 젊은 의학자상에는 유승찬 부교수(연세의대 의생명시스템정보학교실)와 안유라 조교수(울산의대 서울아산병원 영상의학교실)가 각각 수상했다. 유한의학상 대상 수상자에게는 5000만원, 젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1500만원의 상금이 수여된다. 유한양행과 서울특별시의사회는 지난 15일 저녁 서울 소공동 웨스틴 조선호텔에서 제59회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 황규석 서울특별시의사회장, 김열홍 유한양행

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  이뮨온시아, 론자와 2상 완료 'PD-L1 항체' 생산계약

  이뮨온시아(Immuneoncia)는 글로벌 CDMO 기업 론자(Lonza)와 PD-L1 항체 ‘댄버스토투그(danburstotug, IMC-001)’의 상용화를 위한 생산 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 론자는 댄버스토투그의 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)에 대한 개발 및 임상용 생산을 통합 제공한다. 원료의약품은 영국 슬라우(Slough)에서, 완제의약품 개발 및 생산은 스위스 바젤(Basel)과 슈타인(Stein)에서 수행될 예정이다. 댄버스토투그는 이뮨온시아의 리드 프로그램으로, 재발 또는 불응성 N

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  오름테라퓨틱, 이사회에 2명 신규 선임.."차세대 DAC"

  오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 지난달 27일 열린 정기주주총회에서 마리아 콜러(Maria Koehler)와 제프 마이어슨(Geoff Meyerson)을 신규 이사로 선임해 이사회에 합류했다고 15일 밝혔다. 오름테라퓨틱은 이번에 임상개발, 항암제 중개연구(translational oncology), 회사설립 및 투자전략에 전문성을 갖춘 이사를 선임했다고 설명했으며, 차세대 분해약물-항체접합체(degrader antibody conjugate, DAC) 개발에 속도를 낼 예정이다. 이승주 오름테라퓨틱 대표는 “오름

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  셀비온, 500억 규모 CPS·CB 발행 결정

  셀비온(CellBion)은 15일 이사회를 열고 전환우선주(CPS), 전환사채(CB)를 각각 250억원 규모로 발행해 총 500억원의 자금을 조달하기로 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 회사는 이번 자금의 340억원을 시설자금에, 남은 160억원은 운영자금으로 사용할 계획이다. 셀비온은 제조시설(GMP) 구축, 신약의 임상개발에 집중 투입할 예정이라고 설명했다. 이번 제3자배정 유상증자와 CB 발행에는 한국투자증권, 대신증권, LS증권 등 주요 증권사와 삼호그린인베스트먼트, 현대투자파트너스 등 투자사들이 참여했다. 사모 발행하는

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  FDA, 릴리 '경구 GLP-1'에 "추가 안전성 데이터 요구"

  미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리(Eli Lilly)의 경구용 GLP-1 비만치료제 ‘파운다요(Foundayo, orforglipron)’에 대해 추가적인 안전성 데이터를 요구했다. FDA는 릴리에게 전달한 서한에 “위내용물 잔류(retained gastric contents), 주요심혈관사건(MACE), 간손상(DILI), 수유(lactation) 동안의 파운다요 노출 등과 관련된 예상하지 못한 위험성 평가를 위해서는 비임상연구나 관찰연구가 아닌 임상시험만이 적합하다고 판단했다”고 명시했다. 추가로 소아환자를 대상으로 10년

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