바이오스펙테이터

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  오디엔, '당뇨병 DTx' 과기부 R&D 과제 "2건 수주"

  오디엔(ODN)은 과학기술정보통신부 산하 국책 R&D 사업 두 건에 선정됐다고 지난 8일 밝혔다. 선정된 사업은 각각 연구개발특구진흥재단의 '강소특구 기술이전사업화(R&BD)' 과제와 정보통신산업진흥원(NIPA)의 '의료AI혁신생태계조성(닥터앤서3.0)' 사업의 당뇨병 분야 공동연구개발이다. 오디엔은 서울바이오허브에 입주해있는 인공지능(AI) 기반 디지털치료기기(DTx) 스타트업이다. 회사는 당뇨병과 비만 등 주요 내분비 대사질환의 효과적 관리를 위한 디지털치료제를 개발하고 있으며, 이는 환자 스스로 운동, 식사, 음주 등의 생활

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  SK바이오사이언스, WHO GMP "서면심사 통과"

  SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 13일 밝혔다. 일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신의 제조 공장인 안동 L HOUSE는 제출 자료 검토만으로 심사 절차가

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  한미약품, 'pan-RAF' 국내 2상 "2027년 등록완료 목표"

  한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 흑색종 경구용 치료제로 개발하고 있는 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’의 국내 임상2상 개발 현황을 업데이트했다. 한미약품은 흑색종 가운데서도 치료제가 없는 NRAS 변이 환자 대상으로 벨바라페닙의 개발을 진행하고 있고다. NRAS 변이 흑색종은 일반 흑색종에 비해 종양 침습성과 전이 가능성이 높고, 전체 생존기간(OS)도 짧은 것으로 보고된다. 지난 2월 국내 임상2상은 첫 환자 등록을 진행했고, 현재 국내 10개 임상기관에서 환자 등록을 진행하고 있다

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  한미약품, '아모프렐' 초기 고혈압 新옵션 "ESH서 발표"

  한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 기존의 3분의1 용량을 적용한 초저용량(ultra-low-dose) 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(Amoprel)’의 임상적 이점을 뒷받침하는 임상 결과를 글로벌 학회에서 공유했다. 한미약품은 지난달 폴란드 그단스크에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(ESH 2026)에서 아모프렐의 개발 근거가 된 APOLLO 임상2상 및 임상3상을 포함한 메타분석 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 이번 결과는 APOLLO 임상시험 책임연구자인 이무용 동국대의대 심장내과 교수가 포스터 발표를 통해 진

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  GC녹십자, 릴리서 '美큐레보' 매각 계약금 1.89억弗 수령

  GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 9일 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 관계사 큐레보백신(Curevo Vaccine) 매각에 따른 계약금(upfront) 1억8952만달러(약 2868억원)를 수령했다고 10일 공시했다. 이번에 수령한 금액은 거래종결 조건 충족에 따라 지급된 계약금이며, GC녹십자는 향후 추가 후행조건을 충족하면 계약금 1450만달러(약 219억원)를 추가로 받게 된다. 큐레보백신은 지난 5월 릴리에 계약금과 마일스톤을 포함해 총 15억달러 규모에 매각됐다. 당시 GC녹십자는 큐레보 지분 20.

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  펩트론, 글로벌社와 공동연구 "복수물질 대상 진행中"

  펩트론(Peptron)이 전날 개최된 포럼에서 최호일 대표가 언급한 발언으로 주가가 하한가로 급락하자 공식입장을 내놓으며 진화에 나섰다. 최 대표는 지난 9일 개최된 ‘신한 바이오 포럼 in 대전 2026’에서 글로벌 회사와의 공동연구에 '특정물질이 포함돼있지 않다'고 언급한 것으로 알려졌으며, 이 내용은 언론을 통해 보도됐다. 이 소식이 알려진 후 10일 코스닥 시장에서 펩트론 주가는 하한가까지 급락했다. 이에 회사는 공식입장을 통해 “당사가 진행중인 공동연구는 특정 상업화 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니며, 글로벌 제

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  GC녹십자, 한국백신과 'PFS' CMO 협력 MOU

  GC녹십자(GC Biopharma)은 한국백신(Korea Vaccine)과 지난 9일 백신 프리필드시린지(prefilled syringe, PFS) 위탁생산(CMO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약식은 경기도 안산시에 위치한 한국백신 본사에서 열렸다. GC녹십자는 이번 협약을 통해 자사의 독감백신 '지씨플루(GCFLU)'의 완제의약품 생산인프라를 다변화할 계획이다. 이는 국내외 시장의 공급망 리스크를 분산하고 시장변동성에 대응하기 위한 것이다. 이번 협력을 통해 향후 3년내 품목허가를 목표로

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  HLB, '리보세라닙' FDA CRL 수령.."항서 cGMP 이슈"

  HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 세번째 신청에서도 허가를 거절당한 것으로, 이번 CRL은 '리보세라닙(rivoceranib)' 허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals) 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다

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  삼성에피스, 프로티나와 'AI 항체개발' 후속 "옵션딜"

  삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 프로티나(Proteina)가 인공지능(AI)을 활용한 항체 신약개발 국책과제 수행성과를 활용하기 위한 라이선스 옵션계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스와 프로티나가 지난해 10월부터 백민경 서울대 생명과학부 교수 연구팀과 함께 추진해온 보건복지부 주관 'AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증' 국책과제 사업과 관련한 후속 계약이다. 총 계약금액은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다. 이번 계약은 오는 2027년까지 AI로 설계한 항체 신약 후보물질

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  'LNP' 서지넥스, J&J 인큐베이터 ‘JLABS’ 선정

  서지넥스(Surginex)는 J&J(Johnson&Johnson)의 글로벌 인큐베이터 네트워크인 ‘JLABS’에 선정됐다고 9일 밝혔다. JLABS는 J&J가 운영하는 글로벌 오픈이노베이션 생태계로, 헬스케어 분야의 유망 초기 기업을 대상으로 전문가 네트워크, 산업 경험, 파트너십, 투자자 연계 기회 등을 지원한다. 서지넥스는 이번 JLABS 선정을 계기로 독자 지질나노입자(LNP) 플랫폼 기술을 고도화하며 글로벌 사업화 전략을 본격화할 계획이다. 회사는 이를 통해 초기단계부터 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 협력 가능성을 확대하고

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