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인사이트(Incyte)가 긍정적인 가도를 달려오던 KRAS G12D 저해제의 초기 임상에서, 1명의 환자가 폐렴 부작용으로 인해 사망하며 안전성 이슈가 발생했다. 인사이트의 KRAS G12D 저해제인 ‘INCB161734’는 지난해 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 췌장암 코호트 전체반응률(ORR) 34%의 경쟁력 있는 초기 데이터를 확보했던 에셋이다. 그러나 9일 유럽 임상연구사이트...
켄 송(Ken Song)의 캔디드 테라퓨틱스(Candid Therapeutics)가 임...
비나이 프라사드(Vinay Prasad) 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평가연구센...
질랜드파마(Zealand Pharma)의 아밀린(amylin) 수용체 작용제 ‘페트렐린...
독일 머크(Merck KGaA)가 결국 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Ph...
獨머크, 中항서 PAPR1까지 “중단”, DDR 개발포기
질랜드, '아밀린' 비만2상 "10.7% 감량"..주가 35%↓
카나프, 청약 경쟁률 1899대 1..증거금 9.5조 몰려
J&J, ‘유례없는 효능’ BCMAxCD3 55일만에 “FDA 승인”
비엘팜텍, 그룹 CTO에 정광호 前이뮨온시아 대표 영입
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 오는 2027년 하반기로 예상되는 리드 프로그램의 임상2상 개념입증(PoC) 데이터 도출이 글로벌 딜의 촉매가 될 것으로 보고 있으며, 현재 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101(NAV-240)’의 첫 개발 적응증으로 화농성한선염(hidradenitis suppurativa, HS)에서 임상2상을 진행하고 있다. 경쟁사인 사노피가 앞서가고 있고, OX40LxTNF 나노바디(nanobody) 이중항체 ‘브리베키미그(brivekimig)’로 4건의 임상2상을 진행하고 있다. 하경식 아이
지난 2월 비상장 바이오기업 투자는 1곳, 420억원으로 집계됐다. 인공지능(AI) 기반의 항체설계 플랫폼 기업 갤럭스(Galux)가 420억원 규모의 시리즈B 투자유치를 완료했다. 비록 1곳이지만 지난 1월에 3곳의 비상장사가 총 387억원을 유치한 것보다 큰 규모다. 또한 아직 연초로 벤처캐피탈 등 투자자들이 본격적인 투자에 나서지 않고 있는 시점에서 한 곳에 대규모 자금이 투입된 것으로 시장의 관심을 끌었다. 지난해 2월은 제로(0)투자, 2024년 2월에는 pre-IPO를 포함해 의료기기 회사에만 3곳에 222억원의 투자가
미국 식품의약국(FDA)이 개인맞춤형(individualized) 유전자편집 약물의 개발 촉진을 위한 공식적인 가이드라인 초안을 발표했다. 지난해 11월 개인맞춤형 편집약물의 규제절차를 처음으로 제시한 이후 임상 디자인, 효능지표 등을 더 구체화시킨 규제 프레임을 공개하게 됐다. FDA는 지난해 5월 초희귀(ultra-rare) 질환을 앓고 태어난 1명의 영아 환자에게 맞춤형 염기편집 치료가 성공적으로 이뤄진 이후, 개인맞춤형 치료제 개발을 강력히 지지해왔다. 이후 1년도 채 되지 않아 규제 가이드라인을 구축하며 분야를 진전시키고
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 지난 5~6일 양일간 일반투자자를 대상으로 청약을 진행한 결과, 1899대 1의 경쟁률을 기록했다고 9일 밝혔다. 일반 투자자 배정 물량 50만주 모집에 45만9395건, 총 9억4964만4670주가 신청됐다. 이에 따라 집계된 청약증거금은 9조4964억원으로 집계됐다. 이번 청약은 상장 주관 회사인 한국투자증권에서 진행됐다. 카나프테라퓨틱스는 지난 2월 23일부터 27일까지 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 총 2327개 기관이 참여해 962.1대 1의
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 이번달 23일부터 26일까지 미국 뉴욕에서 열리는 글로벌 제약바이오 산업 비즈니스 행사인 디캣위크(DCAT Week 2026)에 참가한다고 9일 밝혔다. 디캣위크는 매년 뉴욕에서 개최되는 제약바이오 산업 분야의 국제 교류행사로, 글로벌 제약사와 위탁개발생산기업(CDMO) 등 관련 기업들이 참여해 협력 기회를 모색하는 자리이다. 롯데바이오로직스는 디캣위크가 열리는 롯데뉴욕팰리스(Lotte New York Palace) 호텔 내에 별도의 미팅룸을 운영하고, 북미 시장을 포함한 글로벌 C
지니너스(Geninus)는 지난 6일 이사회를 열고 200억원 규모의 전환우선주(CPS) 발행을 결정했다고 공시했다. 이번에 발행하는 CPS는 KB인베스트먼트와 컴퍼니케이파트너스가 인수한다. 지니너스는 이번 투자를 통해 자본잠식 상태에서 벗어나는 동시에 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 발생에 따른 관리종목 지정 가능성도 해소하게 됐다고 설명했다. 지니너스는 이번에 조달한 자금으로 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 ‘인텔리메드(IntelliMed™)’를 통해 발굴한 신규 타깃에 대한 신약 후보물질을 연구개발할 계획이다. 인텔
코오롱티슈진(KOLON Tissue Gene)은 6일 이사회를 열고 최대주주인 코오롱(Kolon)을 대상으로 600억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 코오롱티슈진은 보통주 11만8040주를 주당 50만8325원에 발행한다. 이번 유상증자는 운영자금 조달 목적으로, 골관절염 치료제 후보물질 ‘TG-C(옛 인보사)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 및 상업화 준비를 위한 것이라고 회사측은 설명했다. 회사는 올해와 내년 각각 300억원을 사용할 계획이다. 한편 코오롱티슈진은 미국 메릴랜드 록빌에 소재한
인벤티지랩(Inventage Lab)은 6일 이사회를 열고 527억원 규모의 전환우선주(CPS)와 373억원 규모 전환사채(CB), 85억원 규모 신주인수권부사채(BW) 발행을 결정했다고 공시했다. 이를 통해 인벤티지랩은 총 985억원의 시설자금과 운영자금을 조달하게 된다. 이번 유상증자 및 CB, BW 발행에는 플렉서스파트너스, 타임폴리오자산운용, 스톤브릿지벤처스, 스타셋인베스트먼트, 아주IB투자, 미래에셋벤처투자, IMM인베스트먼트, BNH인베스트먼트, 우리벤처투자, 메디치인베스트먼트 등 벤처캐피탈 및 국내 기관투자자, 오아시
셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제학술지인 국제피부과학저널(dermatologic therapy, IF: 3.4)에 게재됐다고 6일 밝혔다. 스테키마는 J&J(Johnson & Johnson)의 블록버스터 약물 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러다. 이번에 게재된 내용은 중등도에서 중증의 판상건선(plaque psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상의 52주차 장기임상 데이터로,
마이크로바이옴 기업 에이치이엠파마(HEM Pharma)는 지난 5일 이사회를 열고 단순·물적분할 방식으로 3개 신설법인 설립을 하기로 결정했다고 공시했다고 6일 밝혔다. 이번 분할은 연구개발(R&D), 의약 및 건강기능식품, 화장품 등 성장 모멘텀이 강화되는 사업영역을 각각 독립법인으로 분리해 사업부별 전문성을 높이고 의사결정 효율을 제고하는 한편, 사업 다각화를 통해 새로운 성장 기회를 확보하기 위한 경영적 조치라고 회사측은 설명했다. 분할기일은 오는 5월 1일이며, 분할 계획은 오는 26일 예정된 주주총회 특별결의를 거쳐 최종
에스티팜(ST Pharm)은 6일 팬데믹 대비 감염병 백신 후보물질인 니파(Nipah) 바이러스 mRNA 백신의 비임상 시험용 시료 생산을 개시한다고 6일 밝혔다. 이번 시료생산은 에스티팜이 질병관리청 국립보건연구원으로부터 위탁받아 수행중인 ‘팬데믹 대응 감염병 백신 후보물질 비임상 시료생산 및 안전성 평가’ 용역사업의 일환이다. 이번 과제는 지난 2024년부터 올해까지 추진되는 사업으로, 국내에서 발굴한 감염병 백신 후보물질을 상용화 가능한 수준으로 고도화하고 향후 신속한 임상 진입을 위한 기반 마련을 목표로 한다. 니파바이러스
셀트리온(Celltrion)은 자사주 소각 규모를 약 1조9000억원 규모까지 확대하기로 하고 해당 건에 대한 정기주주총회 안건 변경을 6일 공시를 통해 밝혔다. 셀트리온은 앞서 공시한 제35기 정기주주총회 안건에서 주식매수선택권(스톡옵션) 보상 목적 보유분을 제외한 약 1조4000억원 규모인 611만주를 소각하는 내용의 ‘자기주식 보유처분 계획 승인 및 소각 안건’을 상정했다. 해당 목적으로 제외된 자사주 물량은 약 300만주로, 일부 임직원들에게 이미 부여된 스톡옵션을 지급하기 위해 보유하기로 한 바 있다. 이번 공시에서 셀트
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 5일 이사회를 열고 270억원 규모의 전환사채(CB)와 30억원 규모의 전환우선주(CPS)를 발행해 총 300억원을 조달하기로 결정했다고 공시했다. 이번에 발행하는 CB와 CPS 인수에는 수성자산운용을 비롯해 씨스퀘어자산운용, 브레인자산운용, NH헤지자산운용, 동구바이오제약, 에이원자산운용, 웰컴자산운용, 다인자산운용 등 8곳이 참여한다. 지놈앤컴퍼니는 이번 조달자금을 신규타깃 ADC 파이프라인 개발을 중심으로 사업 확대에 투입될 계획이다. 특히, 글로벌 ADC 시장 확대에 따라 수요
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