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애거슨바이오, 음성공장 "식약처 BGMP 획득"
기사입력 : 2020-11-11 15:03수정 : 2020-11-11 15:03
바이오스펙테이터 박동영 기자
독립된 2개의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 생산라인 확보
(애거슨바이오 보도자료)
애거슨바이오는 식품의약안전처로부터 음성공장의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP, Bulk Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 11일 밝혔다.
애거슨바이오는 2개의 독립된 BGMP 생산라인을 확보했으며, 내식성 하스텔로이(Hastelloy) 재질로 제작되어 안전한 의약원료 생산이 가능하다고 설명했다. 또한 자동화 GMP 시스템을 도입해 고품질의 의약원료를 안정적으로 생산할 수 있으며 생산 프로세스 효율을 높이기 위해 생산 전과정을 모니터링하는 데이터 시스템을 구축했다고 설명했다.
애거슨바이오 음성공장은 제약회사, 신약벤처기업, 대학, 연구기관 등에서 개발하는 합성신약 후보물질의 비임상 및 임상시험을 위한 원료의약품 생산과 대량합성 프로세스 개발 등을 지원한다.
편성재 애거슨바이오 음성공장장은 “비임상 및 임상을 위한 의약원료의 효율적인 생산과 허가를 위한 자료를 준비중에 있다”며 “현재 비임상 의약원료에 대해서도 GMP 성적서를 요구하는 추세이므로 비임상부터 임상까지 One-stop 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.
한편 애거슨바이오는 경기도 동탄에 생명과학연구소를 설립 중이며 올 하반기 준공을 목표로 한다.
