바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제로 FDA 가속승인..."임상서 ORR 36%, DCR 81% 결과로"

지난 40년 동안의 번번한 실패로 ‘약물로 타깃하지 못한다고(undruggable)’ 여겨지던 암 표적이라는 타이틀을 깨고, 최초의 KRAS 저해제가 나온다. 원래 신약 최종시판 결정이 내려지기로 했던 일정보다, 2달 앞서 결정이 내려졌다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 28일(현지시간) 암젠(Amgen)의 KRAS G12C 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’를 이전 1번 이상의 전신치료를 받은 KRAS G12C 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 가속승인한다고 밝혔다. 암젠에 따르면 KRAS G12C 변이는 비편평성(non-squamous) 비소세포폐암 환자의 약 13%를 차지한다.

루마크라스의 한달 치료 비용은 1만7900달러(약 2000만원)로 책정됐다. 이는 레베이트나 보험사의 할인이 적용되지 않은 가격이다.

루마크라스는 임상 시작부터 첫 KRAS 저해제라는 마일스톤을 달성하기까지 3년이 채 걸리지 않았다. 암젠은 KRAS 저해제 개발 가능성을 확인하면서 투자를 대대적으로 확대해 공격적으로 임상개발을 진행했고, 2019년 미국 임상종양학회(ASCO)에서 루마크라스가 실제 KRAS 변이 환자에게서 임상적 효능을 나타낸다는 ‘first-in-human’ 임상 데이터를 발표하면서 업계를 뒤흔들었다. 이제는 11개의 루마크라스 병용투여를 진행할 정도로 전력을 쏟고있다. 또한 많은 경쟁자가 KRAS 저해제 개발에 뛰어들고 있으며, 계속해서 새로운 약물과 데이터가 쏟아지고 있는 상황이다.... <계속>