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바이오스펙테이터 노신영 기자

FDA, 안전성 데이터 검토 후 임상보류 해제.. 2023년 매그롤리맙 허가(pivotal) 임상 3상(ENHANCE) 첫 중간결과 발표

안전성 논란으로 약 3개월간 중단됐던 길리어드(Gilead Sciences)의 CD47 면역항암제 ‘매그롤리맙(magrolimab)’ 임상이 재개된다.

일시중단된 임상에는 매그롤리맙의 허가(Pivotal)를 목적으로 진행중인 임상 3상(ENHANCE)이 3건 포함되어 있어 매그롤리맙의 승인에 차질이 생길것이라는 우려도 있었다. 임상재개로 길리어드는 그동안의 걱정에서 한숨 돌리게 된 것이다.

이번 임상재개에 따라 매그롤리맙의 허가(pivotal) ENHANCE 임상 3상에 대한 첫번째 중간분석(interim analysis) 결과는 2023년에 발표될 예정이다

매그롤리맙은 길리어드가 지난 2020년 3월 '포티세븐(Forty Seven)'을 49억달러에 인수하며 확보한 CD47 항체 에셋이다. 매그롤리맙과 화학항암제 ‘아자시티딘(azacytidine, Vidaza)’ 병용요법은 골수형성이상증후군(MDS) 및 급성골수성백혈병(AML) 등 혈액암 환자를 대상으로 좋은효능을 보였으며 이에 길리어드는 ‘first-in-class’ CD47 약물이 될 매그롤리맙에 많은 기대를 걸었다.

그러나 길리어드는 지난 1월 매그롤리맙+아자시티딘 병용요법을 평가한 임상에서 “예상하지 못한 심각한 수준의 부작용(unexpected serious adverse reactions, SUSAR)”이 보고되어 미국 식품의약국(FDA)로부터 관련임상의 부분보류(Partial clinical hold) 조치를 받았다.

이로인해 매그롤리맙과 아자시티딘을 투여받는 △MDS 임상3상(ENHANCE) △TP53 변이 AML 임상3상(ENHANCE-2) △고용량 화학요법을 받을 수 없는 부적격 AML(unfit AML) 환자대상 임상 3상(ENHANCE-3) △MDS 대상 임상1b상 △골수성 악성종양(myeloid malignancies) 임상 2 상 등 총 5건의 임상이 일시적으로 중단됐다.

길리어드는 지난 11일(현지시간) FDA가 CD47 면역항암제 매그롤리맙 및 화학항암제 아자시티딘 병용요법 평가임상에 대한 부분보류 조치를 해제했다고 발표했다.

발표에 따르면 FDA는 보류조치를 받은 매그롤리맙, 아자시티딘 임상에서 종합적인 안전성 데이터를 검토했으며 이후 해당임상의 부분보류 조치를 해제하기로 결정했다. 안전성 검토 결과에 대해서는 구체적인 정보를 밝히지 않았다.

길리어드는 FDA의 결정에 따라 미국 내 중단됐던 매그롤리맙, 아자시티딘 병용요법 평가임상에 대한 환자등록을 재개한다. 또한 미국 외 지역에서 길리어드가 자발적으로 중단시킨 매그롤리맙 평가임상도 다시 진행할 계획이다.

머다드 파시(Merdad Parsey) 길리어드 CMO는 “매그롤리맙의 위험/이점(risk/benefit) 프로파일에 대한 우리의 확신은 확고했으며, 이 치료요법이 MDS 및 AML 환자들의 미충족요구를 해결할 것으로 믿는다”라며 “길리어드는 매그롤리맙을 계속 개발하고 잠재적인 항암옵션으로 발전시키기를 기대한다”라고 말했다.