바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

1·2차 종결점서 유의한 차이 확인한 Clarity AD 3상 결과 기반 sBLA 제출..미국 급여결정(NCD) 재도전하기 위한 ‘첫 발걸음’

에자이(Eisai)가 기다렸다는 듯이 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병(AD) 치료제로 ‘레카네맙(lecanemab)’의 가속승인을 결정한 당일, 곧바로 정식승인 신청서를 제출했다. 에자이는 지난 6일(현지시간) FDA에 레카네맙의 가속승인을 받았다고 발표한데 이어, 정식승인 전환을 뒷받침하는 추가 생물의약품 허가신청서(sBLA)를 제출했다고 밝혔다.

에자이와 바이오젠(Biogen)은 2번째 알츠하이머병 신약 출시라는 승자의 여유를 누릴 틈도 없이, 긴장감을 잃지 않고 앞으로 나아가기 위한 다음 단계를 밟고 있다. 알츠하이머병 치료제 시장을 열겠다는 굳은 의지를 보여주는 속도이다.

당초 업계가 예상했던 것보다 빠른 허가진행 일정이며, 하반기내 레카네맙의 정식허가 여부가 판가름 날 것으로 보인다.

바이오젠과 에자이는 1년반전 첫 아밀로이드항체 ‘아두헬름’을 시판한 이후 상업적 실패, 허가과정에서 FDA와의 부적절한 협력에 대한 의혹 등 사회적 비판을 한몸에 받아왔다. 애초 레카네맙도 아두헬름 같이 아밀로이드베타(Aβ) 제거 기전으로 작동했기에, 별 기대를 받지 못했다. 그런데 이변이 일어났다. FDA가 레카네맙의 임상2상 결과를 바탕으로 가속승인 검토를 진행하는 가운데, 지난해 9월 레카네맙의 확증(confirmatory) Clarity AD 임상3상에서 1차 종결점과 모든 2차 종결점에서 통계적으로 유의미한 차이를 냈다.... <계속>