바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

우울증 치료제 '라파스티넬' 3상 실패 등 주요 후기임상 파이프라인 성과 부정적..캐시카우 보톡스는 대웅 '나보타' 도전 직면

미국 앨러간(Allergan)이 항우울제 ‘라파스티넬(Rapastinel)’ 임상 3상에 실패하는 등 핵심 신약 파이프라인이 위기에 봉착했다. 게다가 미국 시장을 사실상 독점하면서 앨러간의 캐시카우(cash cow) 역할을 했던 보툴리눔 톡신(보톡스)까지 지난달 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 대웅제약-에볼루스 '나보타'로 인해 거센 도전에 직면하게 됐다.

10일 업계에 따르면 앨러간은 최근 주요 우울 장애(Major Depressive Disorder) 치료제 라파스티넬 허가를 위한 3건의 임상 3상 결과가 임상종결점을 충족시키지 못했다고 발표했다. 라파스티넬은 앨러간이 진행 중인 후기 임상 가운데 성공 가능성이 높게 평가받아온 파이프라인으로 2024년 3억5000만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상되는 기대작이었다. 이에 따라 업계에서는 라파스티넬의 임상 실패 소식을 충격적으로 받아들이는 분위기다.

앨러간이 2015년 Naurex에 5억6000만달러를 지불해 획득한 라파스티넬은 NMDA 수용체에 선택적으로 작용하는 길항제로 케타민(Ketamine)과는 근본적으로 다른 독특한 약리학적 메커니즘을 가진 신약후보물질이다. 라파스티넬은 전임상 연구에서 NMDA 수용체의 활성을 직접적으로 강화함으로써 시냅스 가소성(synaptic plasticity)를 증가시키고 신속하고 지속적인 항우울 효과를 보였다. 앞서 수행된 임상2상의 경우, 라파스티넬을 적용하자 빠르게 항우울효과를 보였으며 한번 적용한 후 약 7일간 약효가 지속되는 것을 확인했다.

이번에 수행된 임상3상 ‘RAP-MD-01, 02, 03’은 항우울 치료제에 부분 반응하는 환자를 대상으로 기존 항우울제와 라파스티넬을 병용했을 때 위약 대비 효과와 안전성, 내약성을 평가하기 위한 것이었다.... <계속>