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바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처, '12시간 연장' 의약품 제조판매 품목허가사항 변경허가.."환자 편의, 생산량 증대 기대"

GC녹십자셀은 19일 식약처의 '의약품 제조판매 품목허가사항 변경허가'를 통해 이뮨셀엘씨주의 유효기간이 기존 24시간에서 36시간으로 연장됐다고 공시했다.

2007년 식품의약품안전처로부터 간암 항암제로 허가된 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정으로 항암 효율을 극대화해 환자에게 주사제로 투여하는 맞춤형 항암제다.

이뮨셀엘씨주는 살아있는 면역세포가 주성분으로 세포의 생존율과 항암효과를 유지하기 위해 제조시간으로부터 24시간이라는 짧은 유효기간을 가지고 10년이상 유통됐다. 하지만 GC녹십자셀의 면역세포치료제 기술의 발전을 통해 36시간으로 유효기간이 연장됐다.

이로 인해 회사측은 생산 및 유통 효율성을 증대에 따른 환자의 치료편의성 확대를 기대하고 있다. 이뮨셀엘씨주의 생산능력(CAPA) 또한 향상될 것으로 기대된다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 "유효기간 연장을 통해 생산 및 유통 효율이 증대되고 환자들의 치료 편의성을 높여 더 많은 환자들이 이뮨셀엘씨 치료를 받을 수 있도록 안정적으로 치료제를 생산, 공급할 것"이라고 밝혔다.

GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 외에도 차세대 세포치료제 'CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)'를 개발하고 있다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드 된 면역세포치료제이다.