바이오스펙테이터

1.모집부분

  품질 보증 책임자 – 차/부장급 1명

  품질 보증 담당 – 대리급 1명

2.담당업무

  (1) 품질 보증 책임자 – 차/부장급

   - 품질보증 책임자로서의 업무 수행: 각종 QMS 승인업무를 실시

   - GMP 수준 향상을 위한 업무 수행: 자사 품질정책에 근거하여 개선 업무를 지휘

   - 전산화를 통한 QMS 업무 효율화 : 자사의 전산화 시스템 정책을 이해하고 이를 활용하여 공장의 QMS 업무 실시

   - 감사 대응: 품질보증 책임자로서 감사를 지휘하고 이에 대한 준비 및 후속업무를 관장

   - 후배 육성: 그룹 매니저로서 그룹 원들의 능력을 육성

  (2) 품질 보증 담당 – 대리급

   - 기본적인 품질보증 업무 수행:GMP 품질 정책을 이해하고 해당 정책에 따른 실무(문서 작성, 실무부서 문의 대응, 내부감사 등)를 관할하여 실시

   - 제조 및 창고 관련 품질보증 업무 수행 : 제조 및 창고에 필요한 GMP 정책을 이해하고 필요한 실무(감사대응, QMS 등)를 관할하여 실시

   - EDMS를 사용한 QMS 업무 수행: 자사의 품질 정책을 이해하고 담당 QMS 업무를 EDMS를 활용하여 실시

3.자격 요건

  (1) 품질 보증 책임자 – 차/부장급

   - 학사 이상

   - 영어 능통자로서 해외 감사자 주관 가능자 (필수)

   - Good Manufacturing Practice에 대한 충분한 지식 소유자 (필수) : ICH Q7, 21 CFR part 211 등에 대하여 확고한 인식을 가지고 있으며, 이를 공장에 적용할 수 있어야 함

   - 제약 관련 QA 경력자(최소 9년 이상)로서 팀 리딩 경험이 있을 것 (필수)

   - 전산화된 GMP업무에 대한 경험자 : EDMS를 사용한 경험 필수. MES 및 LIMS를 활용하여 공장의 Data Integrity를 유지할 수 있어야 함

   - 적극적으로 공장 전체의 GMP 업무를 개선할 수 있는 자 : 특히, Data Integrity에 대한 원칙을 준수하고 공장의 업무 전반을 이해한 상태에서 GMP level을 지속적으로 향상시킬 수 있어야 함

(2) 품질 보증 담당 – 대리급

   - 학사이상, 전공:이공/공과 계열

   - 영어 능통자: 영문 문서 ↔ 한국어 문서 호환 작성 가능 및 해외 감사자 대응 가능자

   - Good Manufacturing Practice에 대한 기본 지식 소유자 : ICH Q7, 21 CFR part 211 등에 대하여 인식을 하고 있으며, 이를 준수한다는 것이 어떤 의미인지 이해하고 있어야 함

   - 제약 관련 제조 경력자 : 제약 관련 제조 공정 또는 입출고 관련 경험이 4년 이상 있으며, 특히 고객 품질 감사에 대응 경험이 있을 것

   - Data Integrity의 중요성에 대한 기본 지식 소유자 : Data Integrity를 유지하기 위하여 공장에서 어떠한 부분이 필수적인지를 알고 있어야 함

   - 적극적으로 타 부서와 의견교환을 할 수 있는 자 : 특히, QA 업무 중 GMP 및 Data Integrity에 대한 내용을 타 부서에 설명하고 동의를 이끌어낼 수 있어야 함

*반드시 하기 URL을 확인 후, 자사양식으로 이력서 작성하여 지원 부탁 드립니다*

지원사이트: http://www.jobkorea.co.kr/Recruit/GI_Read/32130939?Oem_Code=C1